Исследование четырехвалентной вакцины против денге ChimeriVax™ у взрослых субъектов

Критерии включения :

• Возраст от 18 до 40 лет на день включения.
• Подписана форма информированного согласия.
• Для женщины неспособность иметь ребенка или отрицательный сывороточный тест на беременность.
• Завершено годичное наблюдение за исследованием DIV12.
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.
• Для женщины детородного возраста: использование эффективного метода контрацепции или воздержание в течение не менее четырех недель до вакцинации и не менее четырех недель после вакцинации.

Критерий исключения :

• Патология тимуса (тимома), тимэктомия или тяжелая миастения в анамнезе.
• Кормление грудью.
• Системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или наличие в анамнезе опасной для жизни реакции на пробную вакцину или вакцину, содержащую те же вещества.
• Предыдущая вакцинация против флавивируса, т.е. Японский энцефалит или желтая лихорадка.
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое может помешать субъекту соблюдать процедуры испытания.
• Запланированное участие в другом клиническом испытании в течение текущего испытательного периода.
• Флавивирусная инфекция в анамнезе (подтвержденная клинически, серологически или микробиологически).
• Врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих шести месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами.
• Хроническое заболевание на стадии, которая может помешать проведению или завершению исследования.
• Кровь или продукты крови, полученные в течение последних трех месяцев.
• Вакцинация планируется через четыре недели после пробной вакцинации.
• Вакцинация против флавивируса запланирована на текущий испытательный период.
• Запланированные поездки в течение текущего испытательного периода в районы с высокой эндемичностью по лихорадке денге.
• Субъект лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в условиях неотложной помощи, либо госпитализирован без его/ее согласия.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение четырех недель, предшествующих пробной вакцинации.
• Любая вакцинация за четыре недели до пробной вакцинации.
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B (Ag HBs) или гепатит C (HC) серопозитивен в образце крови, взятом при скрининге.
• Лабораторные отклонения, признанные клинически значимыми по мнению исследователя в образце крови, взятом при скрининге.
• Положительный серологический тест на флавивирус в образце крови, взятом при скрининге (только для контролей).