Badanie czterowalentnej szczepionki ChimeriVax™ Denga u dorosłych pacjentów
23 lutego 2018 zaktualizowane przez: Sanofi
Bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki ChimeriVax™ Dengue u dorosłych osób uprzednio zaszczepionych badaną szczepionką przeciw dendze lub żółtej gorączce
Ocena wpływu wcześniejszej ekspozycji na flawiwirus na bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki ChimeriVax™ denga
Główne cele:
- Opisanie bezpieczeństwa jednego wstrzyknięcia czterowalentnej szczepionki ChimeriVax™ przeciwko dendze.
- Opis odpowiedzi immunologicznej przeciwko dendze przed i po jednym wstrzyknięciu czterowalentnej szczepionki ChimeriVax™ przeciwko dendze
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie oceniona formuła czterowalentnej szczepionki przeciw dendze u osób w wieku od 18 do 40 lat, uodpornionych wcześniej szczepionką przeciw dendze lub YF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek od 18 do 40 lat w dniu włączenia.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Dla kobiety niezdolność do urodzenia dziecka lub negatywny test ciążowy z surowicy.
- Ukończył roczną obserwację badania DIV12.
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
- Dla kobiety w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja przez co najmniej cztery tygodnie przed szczepieniem i co najmniej cztery tygodnie po szczepieniu.
Kryteria wyłączenia :
- Historia patologii grasicy (grasiczak), tymektomii lub myasthenia gravis.
- Karmienie piersią.
- Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie.
- poprzednie szczepienie przeciw flawiwirusom, np. Japońskie zapalenie mózgu lub żółta febra.
- Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur procesu.
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
- Historia zakażenia flawiwirusem (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie).
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami.
- Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania.
- Krew lub produkty krwiopochodne otrzymane w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Szczepienie planowane w ciągu czterech tygodni po szczepieniu próbnym.
- Szczepienie przeciw flawiwirusom planowane w obecnym okresie próbnym.
- Planowane podróże w obecnym okresie próbnym do obszarów o wysokiej endemiczności dengi.
- Podmiot pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego albo w warunkach nagłych lub hospitalizowany bez swojej zgody.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni poprzedzających próbne szczepienie.
- Każde szczepienie w ciągu czterech tygodni poprzedzających szczepienie próbne.
- Seropozytywność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B (Ag HBs) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (HC) w próbce krwi pobranej podczas badania przesiewowego.
- Nieprawidłowości laboratoryjne uznane przez badacza za istotne klinicznie w próbce krwi pobranej podczas badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność flawiwirusa w próbce krwi pobranej podczas badania przesiewowego (tylko dla kontroli).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Otrzymał monowalentną szczepionkę Vero denga w badaniu DIV12
|
0,5 ml, podskórnie, 1 dawka
Inne nazwy:
0,5 ml, podskórnie, 1 dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Otrzymał szczepionkę przeciw żółtej gorączce w badaniu DIV12
|
0,5 ml, podskórnie, 1 dawka
Inne nazwy:
0,5 ml, podskórnie, 1 dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Osoby nieleczone flawiwirusem
|
0,5 ml, podskórnie, 1 dawka
Inne nazwy:
0,5 ml, podskórnie, 1 dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immunogenność: Dostarczenie informacji dotyczących immunogenności ChimeriVax™
Ramy czasowe: 28, 60 i 180 dni po szczepieniu
|
28, 60 i 180 dni po szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo: Dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa ChimeriVax™
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu i cały czas trwania badania
|
28 dni po szczepieniu i cały czas trwania badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Rany i urazy
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Zmiany temperatury ciała
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Hipertermia
- Gorączka
- Gorączki krwotoczne, wirusowe
- Denga
- Ciężka denga
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYD10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .