Undersøgelse af ChimeriVax™ dengue tetravalent vaccine hos voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• I alderen 18 til 40 år på optagelsesdagen.
• Formular til informeret samtykke underskrevet.
• For en kvinde, manglende evne til at føde et barn eller negativ serumgraviditetstest.
• Fuldførte den etårige opfølgning af undersøgelse DIV12.
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
• For en kvinde i den fødedygtige alder: brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed i mindst fire uger før vaccination og mindst fire uger efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om tymisk patologi (thymoma), thymektomi eller myasthenia gravis.
• Amning.
• Systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller en vaccine indeholdende de samme stoffer.
• Tidligere flavivirusvaccination, f.eks. Japansk encephalitis eller gul feber.
• Aktuelt misbrug af alkohol eller stofmisbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer.
• Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
• Anamnese med flavivirusinfektion (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).
• Medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående seks måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
• Kronisk sygdom på et stadie, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
• Blod eller blod-afledte produkter modtaget inden for de seneste tre måneder.
• Vaccination er planlagt inden for de fire uger efter forsøgsvaccinationen.
• Flavivirus-vaccination planlagt i indeværende forsøgsperiode.
• Planlagt rejse i den nuværende prøveperiode til områder med høj dengue-endemisitet.
• Person, der er frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de fire uger forud for forsøgsvaccinationen.
• Enhver vaccination i de fire uger forud for forsøgsvaccinationen.
• Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis B (Ag HBs) eller Hepatitis C (HC) seropositivitet i blodprøver taget ved screening.
• Laboratorieabnormaliteter, der anses for klinisk signifikante efter investigatorens vurdering i blodprøver taget ved screening.
• Positiv flavivirus serologisk test i blodprøve taget ved screening (kun for kontroller).