Estudo da Vacina Tetravalente ChimeriVax™ Dengue em Indivíduos Adultos

Critério de inclusão :

• Idade de 18 a 40 anos no dia da inclusão.
• Termo de consentimento informado assinado.
• Para uma mulher, incapacidade de ter um filho ou teste de gravidez soro negativo.
• Concluiu o acompanhamento de um ano do Estudo DIV12.
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.
• Para uma mulher com potencial para engravidar: uso de um método contraceptivo eficaz ou abstinência durante pelo menos quatro semanas antes da vacinação e pelo menos quatro semanas após a vacinação.

Critério de exclusão :

• História de patologia tímica (timoma), timectomia ou miastenia gravis.
• Amamentação.
• Hipersensibilidade sistêmica a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias.
• Vacinação prévia contra flavivírus, por ex. Encefalite japonesa ou febre amarela.
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do julgamento.
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio.
• História de infecção por flavivírus (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente).
• Imunodeficiência congênita ou adquirida, terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos seis meses anteriores, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo.
• Doença crônica em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Sangue ou hemoderivados recebidos nos últimos três meses.
• Vacinação planejada nas quatro semanas seguintes à vacinação experimental.
• Vacinação contra flavivírus planejada durante o presente período experimental.
• Viagem planejada durante o presente período experimental para áreas com alta endemicidade de dengue.
• Sujeito privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado sem seu consentimento.
• Participação em outro ensaio clínico nas quatro semanas anteriores à vacinação experimental.
• Qualquer vacinação nas quatro semanas anteriores à vacinação experimental.
• Soropositividade para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B (Ag HBs) ou Hepatite C (HC) em amostra de sangue coletada na triagem.
• Anormalidades laboratoriais consideradas clinicamente significativas a critério do Investigador em amostra de sangue coletada na triagem.
• Teste sorológico positivo para flavivírus em amostra de sangue coletada na triagem (somente para controles).