Studie av ChimeriVax™ dengue tetravalent vaksine hos voksne

Inklusjonskriterier :

• I alderen 18 til 40 år på inkluderingsdagen.
• Skjema for informert samtykke signert.
• For en kvinne, manglende evne til å føde barn eller negativ serumgraviditetstest.
• Fullført ett års oppfølging av Studie DIV12.
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
• For en kvinne i fertil alder: bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens i minst fire uker før vaksinasjon og minst fire uker etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om tymisk patologi (tymom), tymektomi eller myasthenia gravis.
• Amming.
• Systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinen eller en vaksine som inneholder de samme stoffene.
• Tidligere flavivirusvaksinasjon, f.eks. Japansk encefalitt eller gul feber.
• Nåværende misbruk av alkohol- eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde prøveprosedyrer.
• Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden.
• Anamnese med flavivirusinfeksjon (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).
• Medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling innen de foregående seks månedene, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
• Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring.
• Blod eller blodavledede produkter mottatt i løpet av de siste tre månedene.
• Vaksinasjon planlegges i løpet av de fire ukene etter prøvevaksinasjonen.
• Flavivirusvaksinasjon planlagt i løpet av den nåværende prøveperioden.
• Planlagt reise i løpet av den nåværende prøveperioden til områder med høy dengue-endemisitet.
• Subjekt frarøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus uten hans/hennes samtykke.
• Deltakelse i en annen klinisk studie i de fire ukene før prøvevaksinasjonen.
• Eventuell vaksinasjon i de fire ukene før prøvevaksinasjonen.
• Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (Ag HBs) eller hepatitt C (HC) seropositivitet i blodprøve tatt ved screening.
• Laboratorieavvik som anses som klinisk signifikante etter etterforskerens vurdering i blodprøve tatt ved screening.
• Positiv serologisk test av flavivirus i blodprøve tatt ved screening (kun for kontroller).