Studie van ChimeriVax™ dengue tetravalent vaccin bij volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• 18 tot 40 jaar oud op de dag van opname.
• Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.
• Voor een vrouw, onvermogen om een ​​kind te baren of een negatieve serumzwangerschapstest.
• Voltooide de eenjarige follow-up van studie DIV12.
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.
• Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd: gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan vaccinatie en ten minste vier weken na vaccinatie.

Uitsluitingscriteria :

• Geschiedenis van thymuspathologie (thymoom), thymectomie of myasthenia gravis.
• Borstvoeding.
• Systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het proefvaccin of een vaccin dat dezelfde stoffen bevat.
• Eerdere flavivirusvaccinatie, b.v. Japanse encefalitis of gele koorts.
• Huidig ​​​​misbruik van alcohol- of drugsverslaving dat het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan proefprocedures kan verstoren.
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode.
• Voorgeschiedenis van flavivirusinfectie (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd).
• Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen zes maanden, of langdurige systemische corticosteroïdentherapie.
• Chronische ziekte in een stadium dat de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
• Bloed of bloedafgeleide producten ontvangen in de afgelopen drie maanden.
• Vaccinatie gepland in de vier weken na de proefvaccinatie.
• Flavivirusvaccinatie gepland tijdens de huidige proefperiode.
• Geplande reizen tijdens de huidige proefperiode naar gebieden met een hoge dengue-endemiciteit.
• Betrokkene van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of opgenomen in het ziekenhuis zonder zijn/haar toestemming.
• Deelname aan een andere klinische proef in de vier weken voorafgaand aan de proefvaccinatie.
• Eventuele vaccinatie in de vier weken voorafgaand aan de proefvaccinatie.
• Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B (Ag HBs) of Hepatitis C (HC) seropositiviteit in bloedmonster genomen bij screening.
• Laboratoriumafwijkingen die als klinisch significant worden beschouwd op basis van het oordeel van de onderzoeker in een bloedmonster dat bij de screening is genomen.
• Positieve serologische test op flavivirus in bloedmonster afgenomen bij screening (alleen voor controles).