Studie av ChimeriVax™ dengue tetravalent vaccin hos vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier :

• I åldern 18 till 40 år på inkluderingsdagen.
• Informerat samtycke undertecknat.
• För en kvinna, oförmåga att föda barn eller negativt serumgraviditetstest.
• Slutförde ettårsuppföljningen av studie DIV12.
• Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
• För en kvinna i fertil ålder: användning av en effektiv preventivmetod eller abstinens i minst fyra veckor före vaccination och minst fyra veckor efter vaccination.

Exklusions kriterier :

• Historik om tymisk patologi (tymom), tymektomi eller myasthenia gravis.
• Amning.
• Systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på provvaccinet eller ett vaccin som innehåller samma substanser.
• Tidigare flavivirusvaccination, t.ex. Japansk encefalit eller gula febern.
• Aktuellt missbruk av alkohol- eller drogberoende som kan störa försökspersonens förmåga att följa rättegångsrutiner.
• Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod.
• Historik av flavivirusinfektion (bekräftat antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt).
• Medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling under de föregående sex månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
• Kronisk sjukdom i ett skede som kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
• Blod eller produkter från blod som tagits emot under de senaste tre månaderna.
• Vaccination planerad inom fyra veckor efter provvaccinationen.
• Flavivirusvaccination planerad under den aktuella försöksperioden.
• Planerade resor under den nuvarande försöksperioden till områden med hög dengue-endemisitet.
• Ämne som berövats friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller inlagd på sjukhus utan hans/hennes samtycke.
• Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de fyra veckorna före prövningsvaccinationen.
• Eventuell vaccination under de fyra veckorna före provvaccinationen.
• Humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (Ag HBs) eller hepatit C (HC) seropositivitet i blodprov taget vid screening.
• Laboratorieavvikelser som anses kliniskt signifikanta efter utredarens bedömning i blodprov som tagits vid screening.
• Positivt flavivirus serologiskt test i blodprov taget vid screening (endast för kontroller).