评估 VI-0521 在 2 型糖尿病成人中的长期安全性和有效性的开放标签研究
2012年9月5日 更新者：VIVUS LLC
一项开放标签、非随机化多中心研究，以评估 VI-0521 在提供和维持 2 型糖尿病成人血糖控制方面的长期安全性和有效性
这项研究是一项已进行了 1 年的研究的延伸。
这项开放标签研究的目的是了解 2 型糖尿病患者对 VI-0521（芬特明/托吡酯）在控制血糖方面的反应，以及 VI-0521 在较长时间内的安全性。
所有有资格参加本研究的受试者都将接受研究药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、美国
- Research Site
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San Francisco、California、美国
- Research Site
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Spring Valley、California、美国
- Research Site
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Walnut Creek、California、美国
- Research Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、美国
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国
- Research Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成合格的 DM-230 试用
- 如果是有生育能力的女性，受试者必须采取适当的避孕措施
- 提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守预定的研究访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序
- 在 DM-230 的最后三次访问期间，研究药物使用的依从性大于 80%
排除标准：
- 在 DM-230 试验期间出现一种或多种可能引起安全问题的病症的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：16周人口
OB-202 (NCT00486291) 和 DM-230 (NCT00600067) 中的安慰剂受试者
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芬特明 15 毫克/托吡酯控释 (CR) 92 毫克，口服胶囊，每日一次，58 周
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实验性的：72周人口
OB-202 (NCT00486291) 和 DM-230 (NCT00600067) 中的积极治疗对象
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芬特明 15 毫克/托吡酯控释 (CR) 92 毫克，口服胶囊，每日一次，58 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 从基线到第 72 周的变化
大体时间：基线至 72 周
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基线至 72 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到第 72 周的体重变化百分比
大体时间：基线至 72 周
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基线至 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月18日
首次发布 (估计)
2008年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月5日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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