Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de VI-0521 en adultos con diabetes tipo 2

5 de septiembre de 2012 actualizado por: VIVUS LLC

Un estudio multicéntrico, no aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de VI-0521 para proporcionar y mantener el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2

Este estudio es una extensión de un estudio que ha estado en curso durante 1 año. El propósito de este estudio abierto es ver qué tan bien responden los diabéticos tipo 2 al VI-0521 (fentermina/topiramato) para controlar el azúcar en la sangre y qué tan seguro es el VI-0521 durante un período prolongado. Todos los sujetos elegibles para inscribirse en este estudio recibirán el fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber completado la prueba calificativa de DM-230
  • Si son mujeres en edad fértil, los sujetos deben estar usando métodos anticonceptivos adecuados
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas de estudio programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  • Cumplir más del 80 % en el uso de la medicación del estudio durante las últimas tres visitas para DM-230

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan desarrollado una o más morbilidades durante el ensayo con DM-230 que supondrían un problema de seguridad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Población de 16 semanas
Sujetos de placebo en OB-202 (NCT00486291) y DM-230 (NCT00600067)
Droga: VI-0521
Fentermina 15 mg/topiramato de liberación controlada (RC) 92 mg, cápsula oral, una vez al día, 58 semanas
EXPERIMENTAL: Población de 72 semanas
Sujetos de tratamiento activo en OB-202 (NCT00486291) y DM-230 (NCT00600067)
Droga: VI-0521
Fentermina 15 mg/topiramato de liberación controlada (RC) 92 mg, cápsula oral, una vez al día, 58 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base a 72 semanas
Línea de base a 72 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio de peso desde el inicio hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base a 72 semanas
Línea de base a 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VIVUS LLC

Colaboradores

Synteract, Inc.
Sentrx

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DM-231

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VI-0521

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir