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Étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du VI-0521 chez les adultes diabétiques de type 2

5 septembre 2012 mis à jour par: VIVUS LLC

Une étude multicentrique ouverte et non randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du VI-0521 dans la fourniture et le maintien du contrôle glycémique chez les adultes diabétiques de type 2

Cette étude est le prolongement d'une étude menée depuis 1 an. Le but de cette étude ouverte est de voir dans quelle mesure les diabétiques de type 2 répondent au VI-0521 (phentermine/topiramate) dans le contrôle de la glycémie et dans quelle mesure le VI-0521 est sûr sur une longue période de temps. Tous les sujets éligibles pour s'inscrire à cette étude recevront le médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Research Site
      • Spring Valley, California, États-Unis
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir terminé l'essai de qualification DM-230
  • Si les femmes en âge de procréer, les sujets doivent utiliser une contraception adéquate
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Être disposé et capable de se conformer aux visites d'étude prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
  • Être conforme à plus de 80 % dans l'utilisation des médicaments à l'étude au cours des trois dernières visites pour le DM-230

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont développé une ou plusieurs morbidités au cours de l'essai DM-230 qui poseraient un problème de sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Population de 16 semaines
Sujets placebo dans OB-202 (NCT00486291) et DM-230 (NCT00600067)
Médicament: VI-0521
Phentermine 15 mg/Topiramate à libération contrôlée (RC) 92 mg, gélule orale, une fois par jour, 58 semaines
EXPÉRIMENTAL: Population de 72 semaines
Sujets de traitement actifs dans OB-202 (NCT00486291) et DM-230 (NCT00600067)
Médicament: VI-0521
Phentermine 15 mg/Topiramate à libération contrôlée (RC) 92 mg, gélule orale, une fois par jour, 58 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 72
Délai: De base à 72 semaines
De base à 72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids en pourcentage de la ligne de base à la semaine 72
Délai: De base à 72 semaines
De base à 72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VIVUS LLC

Collaborateurs

Synteract, Inc.
Sentrx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

19 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM-231

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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