Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti VI-0521 u dospělých diabetiků typu 2

5. září 2012 aktualizováno: VIVUS LLC

Otevřená, nerandomizovaná multicentrická studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti VI-0521 při poskytování a udržování kontroly glykémie u dospělých s diabetem 2.

Tato studie je rozšířením studie, která probíhá již 1 rok. Účelem této otevřené studie je zjistit, jak dobře diabetici 2. typu reagují na VI-0521 (fentermin/topiramát) při kontrole krevního cukru a jak bezpečná je VI-0521 po delší dobu. Všechny subjekty způsobilé k zápisu do této studie obdrží studovaný lék.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili jste kvalifikační zkoušku DM-230
  • Pokud jsou ženy ve fertilním věku, musí subjekty používat vhodnou antikoncepci
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Být ochoten a schopen dodržovat plánované studijní návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  • Během posledních tří návštěv pro DM-230 dodržujte více než 80 % při užívání studijních léků

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých se během studie DM-230 vyvinula jedna nebo více nemocí, které by mohly představovat bezpečnostní problém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 16týdenní populace
Subjekty s placebem v OB-202 (NCT00486291) a DM-230 (NCT00600067)
Lék: VI-0521
Phentermine 15 mg/Topiramát s řízeným uvolňováním (CR) 92 mg, perorální tobolka, jednou denně, 58 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 72týdenní populace
Subjekty s aktivní léčbou v OB-202 (NCT00486291) a DM-230 (NCT00600067)
Lék: VI-0521
Phentermine 15 mg/Topiramát s řízeným uvolňováním (CR) 92 mg, perorální tobolka, jednou denně, 58 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 72
Časové okno: Výchozí stav do 72 týdnů
Výchozí stav do 72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna hmotnosti od výchozího stavu do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 72 týdnů
Výchozí stav do 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIVUS LLC

Spolupracovníci

Synteract, Inc.
Sentrx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

19. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DM-231

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VI-0521

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit