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Offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von VI-0521 bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

5. September 2012 aktualisiert von: VIVUS LLC

Eine offene, nicht randomisierte Multicenter-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von VI-0521 bei der Bereitstellung und Aufrechterhaltung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie ist eine Verlängerung einer Studie, die seit 1 Jahr läuft. Der Zweck dieser Open-Label-Studie besteht darin, zu sehen, wie gut Typ-2-Diabetiker auf VI-0521 (Phentermin/Topiramat) bei der Kontrolle des Blutzuckers ansprechen und wie sicher VI-0521 über einen längeren Zeitraum ist. Alle Probanden, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, erhalten das Studienmedikament.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Den qualifizierenden DM-230-Test abgeschlossen haben
  • Wenn es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt, müssen die Probanden eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Bereit und in der Lage sein, geplante Studienbesuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Seien Sie mehr als 80% konform bei der Verwendung der Studienmedikation während der letzten drei Besuche für DM-230

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die während der DM-230-Studie eine oder mehrere Morbiditäten entwickelt haben, die ein Sicherheitsrisiko darstellen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 16-Wochen-Bevölkerung
Placebo-Patienten in OB-202 (NCT00486291) und DM-230 (NCT00600067)
Arzneimittel: VI-0521
Phentermin 15 mg/Topiramat mit kontrollierter Freisetzung (CR) 92 mg, orale Kapsel, einmal täglich, 58 Wochen
EXPERIMENTAL: 72-Wochen-Bevölkerung
Aktive Behandlungssubjekte in OB-202 (NCT00486291) und DM-230 (NCT00600067)
Arzneimittel: VI-0521
Phentermin 15 mg/Topiramat mit kontrollierter Freisetzung (CR) 92 mg, orale Kapsel, einmal täglich, 58 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c von Baseline bis Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis 72 Wochen
Baseline bis 72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Gewichtsveränderung von Baseline bis Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis 72 Wochen
Baseline bis 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIVUS LLC

Mitarbeiter

Synteract, Inc.
Sentrx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM-231

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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