Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af VI-0521 hos type 2-diabetes voksne

5. september 2012 opdateret af: VIVUS LLC

En åben-label, ikke-randomiseret multicenterundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af VI-0521 til at tilvejebringe og opretholde glykæmisk kontrol hos type 2-diabetes voksne

Dette studie er en forlængelse af et studie, der har været i gang i 1 år. Formålet med denne åbne undersøgelse er at se, hvor godt type 2-diabetikere reagerer på VI-0521 (phentermin/topiramat) til at kontrollere blodsukkeret, og hvor sikker VI-0521 er over en længere periode. Alle forsøgspersoner, der er kvalificerede til at tilmelde sig denne undersøgelse, vil modtage undersøgelseslægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført den kvalificerende DM-230-prøve
  • Hvis kvinder er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonerne bruge passende prævention
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Være villig og i stand til at overholde planlagte studiebesøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • Være mere end 80 % kompatibel med brug af undersøgelsesmedicin under de sidste tre besøg for DM-230

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har udviklet en eller flere sygeligheder i løbet af DM-230-forsøget, som ville udgøre et sikkerhedsproblem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 16-ugers befolkning
Placebo-personer i OB-202 (NCT00486291) og DM-230 (NCT00600067)
Medicin: VI-0521
Phentermine 15 mg/Topiramat kontrolleret frigivelse (CR) 92 mg, oral kapsel, én gang dagligt, 58 uger
EKSPERIMENTEL: 72-ugers befolkning
Aktive behandlingspersoner i OB-202 (NCT00486291) og DM-230 (NCT00600067)
Medicin: VI-0521
Phentermine 15 mg/Topiramat kontrolleret frigivelse (CR) 92 mg, oral kapsel, én gang dagligt, 58 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 72
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Baseline til 72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent vægtændring fra baseline til uge 72
Tidsramme: Baseline til 72 uger
Baseline til 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIVUS LLC

Samarbejdspartnere

Synteract, Inc.
Sentrx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2008

Først opslået (SKØN)

19. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM-231

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VI-0521

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner