Open-label studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av VI-0521 hos typ 2-diabetes vuxna
5 september 2012 uppdaterad av: VIVUS LLC
En öppen, icke-randomiserad multicenterstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av VI-0521 för att tillhandahålla och upprätthålla glykemisk kontroll hos vuxna typ 2-diabetes
Denna studie är en förlängning av en studie som har pågått i 1 år.
Syftet med denna öppna studie är att se hur väl typ 2-diabetiker svarar på VI-0521 (fentermin/topiramat) för att kontrollera blodsockret och hur säker VI-0521 är över en längre tidsperiod.
Alla försökspersoner som är berättigade att anmäla sig till denna studie kommer att få studieläkemedel.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Research Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Spring Valley, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har slutfört den kvalificerande DM-230-provet
- Om kvinnor är i fertil ålder måste försökspersonerna använda adekvat preventivmedel
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Var villig och kapabel att följa schemalagda studiebesök, behandlingsplan, labbtester och andra studieprocedurer
- Vara mer än 80 % följsam i studiemedicinering under de senaste tre besöken för DM-230
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har utvecklat en eller flera sjukdomar under DM-230-studien som skulle utgöra ett säkerhetsproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 16-veckors befolkning
Placebopatienter i OB-202 (NCT00486291) och DM-230 (NCT00600067)
|
Phentermine 15 mg/Topiramat kontrollerad frisättning (CR) 92 mg, oral kapsel, en gång dagligen, 58 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: 72-veckors befolkning
Aktiva behandlingspersoner i OB-202 (NCT00486291) och DM-230 (NCT00600067)
|
Phentermine 15 mg/Topiramat kontrollerad frisättning (CR) 92 mg, oral kapsel, en gång dagligen, 58 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 72
Tidsram: Baslinje till 72 veckor
|
Baslinje till 72 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell viktförändring från baslinje till vecka 72
Tidsram: Baslinje till 72 veckor
|
Baslinje till 72 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2008
Första postat (UPPSKATTA)
19 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DM-231
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .