Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van VI-0521 bij volwassenen met diabetes type 2 te evalueren

5 september 2012 bijgewerkt door: VIVUS LLC

Een open-label, niet-gerandomiseerd multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van VI-0521 te evalueren bij het bieden en handhaven van glykemische controle bij volwassenen met diabetes type 2

Dit onderzoek is een uitbreiding van een onderzoek dat al 1 jaar loopt. Het doel van deze open-label studie is om te zien hoe goed type 2-diabetici reageren op VI-0521 (fentermine/topiramaat) bij het beheersen van de bloedsuikerspiegel en hoe veilig VI-0521 gedurende een langere periode is. Alle proefpersonen die in aanmerking komen om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De kwalificerende DM-230-proef hebben voltooid
  • Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten proefpersonen geschikte anticonceptie gebruiken
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande studiebezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere studieprocedures
  • Meer dan 80% volgzaam zijn in het gebruik van onderzoeksmedicatie tijdens de laatste drie bezoeken voor DM-230

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die tijdens de DM-230-studie een of meer morbiditeiten hebben ontwikkeld die een veiligheidsrisico zouden vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 16 weken bevolking
Placebo-onderwerpen in OB-202 (NCT00486291) en DM-230 (NCT00600067)
Geneesmiddel: VI-0521
Phentermine 15 mg/topiramaat met gereguleerde afgifte (CR) 92 mg, orale capsule, eenmaal daags, 58 weken
EXPERIMENTEEL: 72 weken durende bevolking
Actieve behandelingsonderwerpen in OB-202 (NCT00486291) en DM-230 (NCT00600067)
Geneesmiddel: VI-0521
Phentermine 15 mg/topiramaat met gereguleerde afgifte (CR) 92 mg, orale capsule, eenmaal daags, 58 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 weken
Basislijn tot 72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage gewichtsverandering van baseline tot week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 weken
Basislijn tot 72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VIVUS LLC

Medewerkers

Synteract, Inc.
Sentrx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DM-231

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op VI-0521

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren