Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus VI-0521:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tyypin 2 diabeetikoilla

keskiviikko 5. syyskuuta 2012 päivittänyt: VIVUS LLC

Avoin, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus VI-0521:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi glukoositasapainon varmistamisessa ja ylläpitämisessä tyypin 2 diabeetikoilla

Tämä tutkimus on jatkoa 1 vuoden kestäneelle tutkimukselle. Tämän avoimen tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka hyvin tyypin 2 diabeetikot reagoivat VI-0521:een (fentermiini/topiramaatti) verensokerin hallintaan ja kuinka turvallinen VI-0521 on pitkällä aikavälillä. Kaikki tähän tutkimukseen oikeutetut koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olet suorittanut vaatimukset täyttävän DM-230-kokeilun
  • Jos naiset ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja opintokäyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä ja muita tutkimustoimenpiteitä
  • Olla yli 80 % vaatimusten mukainen tutkimuslääkityksen käytössä kolmen viimeisen DM-230-käynnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille on kehittynyt yksi tai useampi sairaus DM-230-tutkimuksen aikana, joka voisi aiheuttaa turvallisuusriskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 16 viikon väestö
Lumepotilaat OB-202:ssa (NCT00486291) ja DM-230:ssa (NCT00600067)
Lääke: VI-0521
Fentermiini 15 mg/Topiramaatti kontrolloidusti vapautuva (CR) 92 mg, oraalinen kapseli, kerran päivässä, 58 viikkoa
KOKEELLISTA: 72 viikon väestö
Aktiiviset hoitohenkilöt OB-202:ssa (NCT00486291) ja DM-230:ssa (NCT00600067)
Lääke: VI-0521
Fentermiini 15 mg/Topiramaatti kontrolloidusti vapautuva (CR) 92 mg, oraalinen kapseli, kerran päivässä, 58 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 72
Aikaikkuna: Perustaso 72 viikkoon
Perustaso 72 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 72
Aikaikkuna: Perustaso 72 viikkoon
Perustaso 72 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VIVUS LLC

Yhteistyökumppanit

Synteract, Inc.
Sentrx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DM-231

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset VI-0521

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa