Открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности VI-0521 у взрослых с диабетом 2 типа
5 сентября 2012 г. обновлено: VIVUS LLC
Открытое нерандомизированное многоцентровое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности VI-0521 в обеспечении и поддержании гликемического контроля у взрослых с диабетом 2 типа
Это исследование является продолжением исследования, которое продолжалось в течение 1 года.
Цель этого открытого исследования состоит в том, чтобы увидеть, насколько хорошо диабетики 2 типа реагируют на VI-0521 (фентермин/топирамат) в контроле уровня сахара в крови и насколько VI-0521 безопасен в течение длительного периода времени.
Все субъекты, имеющие право на участие в этом исследовании, получат исследуемый препарат.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прошли квалификационные испытания DM-230.
- Если женщины детородного возраста, субъекты должны использовать адекватную контрацепцию.
- Дать письменное информированное согласие
- Быть готовым и способным соблюдать запланированные учебные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие исследовательские процедуры.
- Быть более чем на 80% соблюдающим требования в отношении использования исследуемого препарата во время последних трех посещений для DM-230.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых во время исследования DM-230 развилось одно или несколько заболеваний, представляющих угрозу безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 16-недельное население
Субъекты-плацебо в OB-202 (NCT00486291) и DM-230 (NCT00600067)
|
Фентермин 15 мг/топирамат с контролируемым высвобождением (CR) 92 мг, пероральная капсула, один раз в день, 58 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 72-недельное население
Субъекты активного лечения в OB-202 (NCT00486291) и DM-230 (NCT00600067)
|
Фентермин 15 мг/топирамат с контролируемым высвобождением (CR) 92 мг, пероральная капсула, один раз в день, 58 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 72-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недель
|
Исходный уровень до 72 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение веса от исходного уровня до недели 72
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недель
|
Исходный уровень до 72 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DM-231
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .