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Studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di VI-0521 negli adulti diabetici di tipo 2

5 settembre 2012 aggiornato da: VIVUS LLC

Uno studio multicentrico in aperto, non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di VI-0521 nel fornire e mantenere il controllo glicemico negli adulti diabetici di tipo 2

Questo studio è un'estensione di uno studio che è in corso da 1 anno. Lo scopo di questo studio in aperto è vedere quanto bene i diabetici di tipo 2 rispondono a VI-0521 (fentermina/topiramato) nel controllare la glicemia e quanto VI-0521 è sicuro per un lungo periodo di tempo. Tutti i soggetti idonei a iscriversi a questo studio riceveranno il farmaco oggetto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver completato la prova qualificante DM-230
  • Se donne in età fertile, i soggetti devono utilizzare una contraccezione adeguata
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite di studio programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio
  • Avere una conformità superiore all'80% nell'uso dei farmaci in studio durante le ultime tre visite per DM-230

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno sviluppato una o più morbilità durante lo studio DM-230 che potrebbero costituire un problema di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Popolazione di 16 settimane
Soggetti placebo in OB-202 (NCT00486291) e DM-230 (NCT00600067)
Droga: VI-0521
Phentermine 15 mg/Topiramato a rilascio controllato (CR) 92 mg, capsula orale, una volta al giorno, 58 settimane
SPERIMENTALE: Popolazione di 72 settimane
Soggetti in trattamento attivo in OB-202 (NCT00486291) e DM-230 (NCT00600067)
Droga: VI-0521
Phentermine 15 mg/Topiramato a rilascio controllato (CR) 92 mg, capsula orale, una volta al giorno, 58 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale a 72 settimane
Basale a 72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale di peso dal basale alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale a 72 settimane
Basale a 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VIVUS LLC

Collaboratori

Synteract, Inc.
Sentrx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

19 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM-231

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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