Otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności VI-0521 u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2
5 września 2012 zaktualizowane przez: VIVUS LLC
Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność VI-0521 w zapewnieniu i utrzymaniu kontroli glikemii u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2
Niniejsze badanie jest kontynuacją badania, które trwało 1 rok.
Celem tego otwartego badania jest sprawdzenie, jak dobrze chorzy na cukrzycę typu 2 reagują na VI-0521 (fentermina/topiramat) w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi i jak bezpieczny jest VI-0521 w dłuższym okresie czasu.
Wszyscy uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego badania otrzymają badany lek.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończono kwalifikującą się wersję próbną DM-230
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt studyjnych, planu leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych
- Bądź ponad 80% zgodny w stosowaniu badanego leku podczas ostatnich trzech wizyt w ramach DM-230
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których rozwinęła się jedna lub więcej chorób podczas badania DM-230, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Populacja 16-tygodniowa
Pacjenci otrzymujący placebo w OB-202 (NCT00486291) i DM-230 (NCT00600067)
|
Fentermina 15 mg/Topiramat o kontrolowanym uwalnianiu (CR) 92 mg, kapsułka doustna, raz dziennie, 58 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Populacja 72-tygodniowa
Osoby aktywnie leczone w OB-202 (NCT00486291) i DM-230 (NCT00600067)
|
Fentermina 15 mg/Topiramat o kontrolowanym uwalnianiu (CR) 92 mg, kapsułka doustna, raz dziennie, 58 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 72
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 72 tygodni
|
Punkt wyjściowy do 72 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 72
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 72 tygodni
|
Punkt wyjściowy do 72 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM-231
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .