Estudo aberto para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do VI-0521 em adultos com diabetes tipo 2
5 de setembro de 2012 atualizado por: VIVUS LLC
Um estudo multicêntrico aberto e não randomizado para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do VI-0521 no fornecimento e manutenção do controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2
Este estudo é uma extensão de um estudo que está em andamento há 1 ano.
O objetivo deste estudo aberto é ver quão bem os diabéticos tipo 2 respondem ao VI-0521 (fentermina/topiramato) no controle do açúcar no sangue e quão seguro é o VI-0521 durante um longo período de tempo.
Todos os indivíduos elegíveis para se inscrever neste estudo receberão o medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Research Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos
- Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter concluído o teste de qualificação DM-230
- Se mulheres com potencial para engravidar, as participantes devem usar métodos contraceptivos adequados
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Estar disposto e capaz de cumprir as visitas de estudo agendadas, plano de tratamento, testes de laboratório e outros procedimentos de estudo
- Ter mais de 80% de conformidade no uso da medicação do estudo durante as últimas três visitas para DM-230
Critério de exclusão:
- Indivíduos que desenvolveram uma ou mais morbidades durante o estudo DM-230 que representaria uma preocupação de segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: População de 16 semanas
Indivíduos placebo em OB-202 (NCT00486291) e DM-230 (NCT00600067)
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Phentermine 15 mg/topiramato de liberação controlada (CR) 92 mg, cápsula oral, uma vez ao dia, 58 semanas
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EXPERIMENTAL: População de 72 semanas
Sujeitos de tratamento ativo em OB-202 (NCT00486291) e DM-230 (NCT00600067)
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Phentermine 15 mg/topiramato de liberação controlada (CR) 92 mg, cápsula oral, uma vez ao dia, 58 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na HbA1c desde o início até a semana 72
Prazo: Linha de base para 72 semanas
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Linha de base para 72 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual de peso desde a linha de base até a semana 72
Prazo: Linha de base para 72 semanas
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Linha de base para 72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DM-231
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