Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat a VI-0521 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 2-es típusú cukorbeteg felnőtteknél

2012. szeptember 5. frissítette: VIVUS LLC

Nyílt, nem véletlenszerűsített többközpontú tanulmány a VI-0521 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek glikémiás kontrolljának biztosításában és fenntartásában

Ez a tanulmány egy 1 éve folyamatban lévő vizsgálat kiterjesztése. Ennek a nyílt elrendezésű vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a 2-es típusú cukorbetegek milyen jól reagálnak a VI-0521-re (fentermin/topiramát) a vércukorszint szabályozásában, és mennyire biztonságos a VI-0521 hosszabb ideig. Minden alany, aki részt vehet ebben a vizsgálatban, vizsgálati gyógyszert kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Befejezték a minősítő DM-230 próbát
  • Ha fogamzóképes korú nők, az alanyoknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Legyen hajlandó és képes megfelelni a tervezett tanulmányi látogatásoknak, a kezelési tervnek, a laborvizsgálatoknak és más vizsgálati eljárásoknak
  • 80%-nál nagyobb mértékben kell megfelelnie a vizsgálati gyógyszerhasználatban a DM-230 utolsó három látogatása során

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a DM-230 vizsgálat során egy vagy több olyan morbiditás alakult ki, amely biztonsági aggályt jelenthet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 16 hetes lakosság
Placebó alanyok az OB-202-ben (NCT00486291) és a DM-230-ban (NCT00600067)
Drog: VI-0521
Phentermine 15 mg/Topiramát szabályozott felszabadulás (CR) 92 mg, orális kapszula, naponta egyszer, 58 hét
KÍSÉRLETI: 72 hetes lakosság
Aktív kezelt alanyok az OB-202-ben (NCT00486291) és a DM-230-ban (NCT00600067)
Drog: VI-0521
Phentermine 15 mg/Topiramát szabályozott felszabadulás (CR) 92 mg, orális kapszula, naponta egyszer, 58 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 72. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot 72 hétig
Kiindulási állapot 72 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos súlyváltozás az alapértékről a 72. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot 72 hétig
Kiindulási állapot 72 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VIVUS LLC

Együttműködők

Synteract, Inc.
Sentrx

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DM-231

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a VI-0521

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel