Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av VI-0521 hos type 2-diabetes voksne

5. september 2012 oppdatert av: VIVUS LLC

En åpen, ikke-randomisert multisenterstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av VI-0521 for å gi og opprettholde glykemisk kontroll hos type 2-diabetes voksne

Denne studien er en forlengelse av en studie som har pågått i 1 år. Hensikten med denne åpne studien er å se hvor godt type 2-diabetikere reagerer på VI-0521 (fentermin/topiramat) når det gjelder å kontrollere blodsukkeret og hvor sikker VI-0521 er over en lengre periode. Alle forsøkspersoner som er kvalifisert til å melde seg på denne studien vil motta studiemedisin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forente stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fullført den kvalifiserende DM-230-prøven
  • Hvis kvinner er i fertil alder, må forsøkspersonene bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Være villig og i stand til å overholde planlagte studiebesøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
  • Være mer enn 80 % kompatibel i studiemedisinbruk under de tre siste besøkene for DM-230

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har utviklet en eller flere sykeligheter i løpet av DM-230-studien som ville utgjøre et sikkerhetsproblem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 16-ukers befolkning
Placebo-personer i OB-202 (NCT00486291) og DM-230 (NCT00600067)
Legemiddel: VI-0521
Phentermine 15 mg/Topiramat kontrollert frigjøring (CR) 92 mg, oral kapsel, en gang daglig, 58 uker
EKSPERIMENTELL: 72-ukers befolkning
Aktive behandlingspersoner i OB-202 (NCT00486291) og DM-230 (NCT00600067)
Legemiddel: VI-0521
Phentermine 15 mg/Topiramat kontrollert frigjøring (CR) 92 mg, oral kapsel, en gang daglig, 58 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til uke 72
Tidsramme: Baseline til 72 uker
Baseline til 72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis vektendring fra baseline til uke 72
Tidsramme: Baseline til 72 uker
Baseline til 72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VIVUS LLC

Samarbeidspartnere

Synteract, Inc.
Sentrx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

19. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DM-231

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VI-0521

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere