发育迟缓儿科患者家长护士自控镇痛 (PNCA)
发育迟缓儿科患者家长/护士自控镇痛的结果和家长满意度
研究概览
地位
条件
详细说明
发育迟缓的儿童因疼痛评估和管理不当而面临更高的风险。 患者自控镇痛 (PCA) 允许患者在需要时通过按下 PCA 按钮来给药阿片类药物。 这消除了等待护士获得和施用止痛药的延迟。 PCA 已被证明是安全、有效的,并且优于肌内、间歇性阿片类药物剂量用于儿童疼痛管理。 通常,发育迟缓的儿童不能独立操作 PCA,不能自我报告他们的疼痛,并且经常通过静脉注射“根据需要”给予止痛药。 家长/护士自控镇痛 (PNCA) 允许家长和护士为无法自行操作的患者按下 PCA 按钮。 这种给予止痛药的方法尚未得到彻底研究。 一些医疗保健专业人员对这些儿童使用 PNCA,而其他人则不这样做。 正在进行这项研究以比较 PNCA 和间歇性阿片类药物给药。 参与者将被随机分配到三个研究组之一:
- 家长/护士通过连续静脉内 (IV) 输注止痛药进行自控镇痛 (PNCA)。
- PNCA 无需持续静脉输注止痛药。
- 由护士在“按需”基础上 (PRN) 通过静脉注射给予止痛药。
急性疼痛服务将在整个研究过程中跟踪所有三组患者。 该团队专门处理儿童疼痛。 疼痛小组也每周 7 天、每天 24 小时提供服务。 该研究将继续进行,直到孩子可以耐受他/她胃部的止痛药。
将收集有关安全性、有效性、家长和护士满意度的数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 因发育迟缓无法操作PCA的4-18岁发育迟缓儿童。
- 计划接受手术的儿童需要住院超过 24 小时,并且需要接受静脉注射麻醉剂。
- 父母能够用语言表达对 PNCA 的理解的孩子。
- 英语流利(口语和写作)的父母。
排除标准:
- 不符合纳入标准的患者
- 父母未给予知情同意的患者
- 对吗啡和氢吗啡酮均过敏的患者
- 患有严重生理改变性阻塞性睡眠呼吸暂停的患者
- 正在或预计将继续使用呼吸机的患者
- 接受硬膜外麻醉的患者 -
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:我
父母和护士自控镇痛药
|
比较疼痛管理以及父母和护士对药物输送的满意度。 恶心、呕吐和瘙痒的标准副作用是可以预料的,尽管并不总是存在。 治疗和管理这些副作用的协议已经到位。 只有 PAIN TEAM 会写止痛药单,并会根据协议调整药物。 PCA 教学将按照政策和程序进行。
其他名称:
|
有源比较器:二
父母和护士自控镇痛药,不含基础
|
比较疼痛管理和家长护士对疼痛调解的满意度。 恶心、呕吐和瘙痒的标准副作用是可以预料的,尽管并不总是存在。 治疗和管理这些副作用的协议已经到位。 只有 PAIN TEAM 会写止痛药单,并会根据协议调整药物。 PCA 教学将按照政策和程序进行。
其他名称:
|
有源比较器:三
“按需”间歇性静脉注射阿片类药物
|
比较疼痛管理以及家长和护士对止痛药递送的满意度。 恶心、呕吐和瘙痒的标准副作用是可以预料的,尽管并不总是存在。 治疗和管理这些副作用的协议已经到位。 只有 PAIN TEAM 会写止痛药单,并会根据协议调整药物。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第 1 班次期间的中位疼痛评分,使用面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表测量
大体时间:学习的前 24 小时
|
疼痛是通过面部、腿部、活动、哭泣、安慰性量表 (FLACC) 测量的,该量表用于评估 2 个月至 7 岁儿童或无法表达其疼痛的个人的疼痛。
该量表在 0-10 的范围内评分,0 代表没有疼痛。
报告第一班(24 小时)的中位疼痛评分。
|
学习的前 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
需要纳洛酮治疗呼吸抑制的患者人数
大体时间:每天,最多 3 天
|
需要纳洛酮治疗呼吸抑制的患者人数(我们最重要的副作用)
|
每天,最多 3 天
|
家长对管理技术的满意度
大体时间:父母,一次在学习结束时
|
父母被问及“总的来说,您对孩子手术后疼痛缓解的满意度如何?”
回答选项是:1. 非常不满意,2. 不满意,3. 满意,4. 非常满意。
答复按 1-4 等级评分,非常不满意 = 1;不满意=2;满意 = 3;非常满意 = 4。
|
父母,一次在学习结束时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michelle Czarnecki, MSN RN CPNP、Childrens Hospital of Wisconsin
出版物和有用的链接
一般刊物
- Doyle E, Harper I, Morton NS. Patient-controlled analgesia with low dose background infusions after lower abdominal surgery in children. Br J Anaesth. 1993 Dec;71(6):818-22. doi: 10.1093/bja/71.6.818.
- Yildiz K, Tercan E, Dogru K, Ozkan U, Boyaci A. Comparison of patient-controlled analgesia with and without a background infusion after appendicectomy in children. Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):427-31. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01061.x.
- Kotzer AM, Foster R. Children's use of PCA following spinal fusion. Orthop Nurs. 2000 Sep-Oct;19(5):19-27; quiz 28-30. doi: 10.1097/00006416-200019050-00005.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Doyle E, Robinson D, Morton NS. Comparison of patient-controlled analgesia with and without a background infusion after lower abdominal surgery in children. Br J Anaesth. 1993 Nov;71(5):670-3. doi: 10.1093/bja/71.5.670.
- Foster RL, Varni JW. Measuring the quality of children's postoperative pain management: initial validation of the child/parent Total Quality Pain Management (TQPM) instruments. J Pain Symptom Manage. 2002 Mar;23(3):201-10. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00411-0.
- Gaukroger PB, Tomkins DP, van der Walt JH. Patient-controlled analgesia in children. Anaesth Intensive Care. 1989 Aug;17(3):264-8. doi: 10.1177/0310057X8901700304.
- Gureno MA, Reisinger CL. Patient controlled analgesia for the young pediatric patient. Pediatr Nurs. 1991 May-Jun;17(3):251-4.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Lauer A, Munro H, Farley F. Pain management in children with and without cognitive impairment following spine fusion surgery. Paediatr Anaesth. 2001 Jul;11(4):453-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00686.x.
- McGrath PJ, Rosmus C, Canfield C, Campbell MA, Hennigar A. Behaviours caregivers use to determine pain in non-verbal, cognitively impaired individuals. Dev Med Child Neurol. 1998 May;40(5):340-3.
- McNeely JK, Trentadue NC. Comparison of patient-controlled analgesia with and without nighttime morphine infusion following lower extremity surgery in children. J Pain Symptom Manage. 1997 May;13(5):268-73. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00324-7.
- Miaskowski C, Crews J, Ready LB, Paul SM, Ginsberg B. Anesthesia-based pain services improve the quality of postoperative pain management. Pain. 1999 Mar;80(1-2):23-9. doi: 10.1016/s0304-3959(98)00192-4.
- Oberlander TF, Gilbert CA, Chambers CT, O'Donnell ME, Craig KD. Biobehavioral responses to acute pain in adolescents with a significant neurologic impairment. Clin J Pain. 1999 Sep;15(3):201-9. doi: 10.1097/00002508-199909000-00007.
- Pellino TA, Ward SE. Perceived control mediates the relationship between pain severity and patient satisfaction. J Pain Symptom Manage. 1998 Feb;15(2):110-6.
- Peters JW, Bandell Hoekstra IE, Huijer Abu-Saad H, Bouwmeester J, Meursing AE, Tibboel D. Patient controlled analgesia in children and adolescents: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 1999;9(3):235-41. doi: 10.1046/j.1460-9592.1999.00358.x.
- Rodgers BM, Webb CJ, Stergios D, Newman BM. Patient-controlled analgesia in pediatric surgery. J Pediatr Surg. 1988 Mar;23(3):259-62. doi: 10.1016/s0022-3468(88)80735-8.
- Rusy, L. M., Olsen, D. J., & Farber, N. E. (1997). Successful use of patient-controlled analgesia in pediatric patients 2 and 3 years old: Two case reports. Am J Anesthesiol, 14(4), 212-214.
- Voepel-Lewis T, Merkel S, Tait AR, Trzcinka A, Malviya S. The reliability and validity of the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability observational tool as a measure of pain in children with cognitive impairment. Anesth Analg. 2002 Nov;95(5):1224-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200211000-00020.
- Czarnecki ML, Hainsworth K, Simpson PM, Arca MJ, Uhing MR, Zhang L, Grippe A, Varadarajan J, Rusy LM, Firary M, Weisman SJ. A Pilot Randomized Controlled Trial of Outcomes Associated with Parent-Nurse Controlled Analgesia vs. Continuous Opioid Infusion in the Neonatal Intensive Care Unit. Pain Manag Nurs. 2020 Feb;21(1):72-80. doi: 10.1016/j.pmn.2019.08.002. Epub 2019 Sep 4.
- Czarnecki ML, Hainsworth KR, Simpson PM, Weisman SJ. Parent/Nurse-Controlled Analgesia Compared with Intravenous PRN Opioids for Postsurgical Pain Management in Children with Developmental Delay: A Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2018 Apr 1;19(4):742-752. doi: 10.1093/pm/pnx257.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
术后疼痛的临床试验
-
Kartos Therapeutics, Inc.招聘中原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后 MF (Post-PV-MF) | 原发性血小板增多症后 MF (Post-ET-MF)美国, 大韩民国, 德国, 澳大利亚, 匈牙利, 法国, 西班牙, 意大利, 台湾, 泰国, 巴西, 波兰, 火鸡, 以色列, 葡萄牙, 罗马尼亚, 阿根廷, 保加利亚, 加拿大, 克罗地亚, 捷克语, 立陶宛, 墨西哥, 菲律宾, 英国, 香港, 俄罗斯联邦, 希腊
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完全的原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化(Post-PV MF) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化(Post-ET MF)中国