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发育迟缓儿科患者家长护士自控镇痛 (PNCA)

2019年8月13日 更新者:Michelle Czarnecki、Medical College of Wisconsin

发育迟缓儿科患者家长/护士自控镇痛的结果和家长满意度

本研究的目的是比较发育迟缓儿童(4-18 岁)术后使用三种阿片类药物给药方法的安全性、有效性以及家长和护士的满意度。

研究概览

详细说明

发育迟缓的儿童因疼痛评估和管理不当而面临更高的风险。 患者自控镇痛 (PCA) 允许患者在需要时通过按下 PCA 按钮来给药阿片类药物。 这消除了等待护士获得和施用止痛药的延迟。 PCA 已被证明是安全、有效的,并且优于肌内、间歇性阿片类药物剂量用于儿童疼痛管理。 通常,发育迟缓的儿童不能独立操作 PCA,不能自我报告他们的疼痛,并且经常通过静脉注射“根据需要”给予止痛药。 家长/护士自控镇痛 (PNCA) 允许家长和护士为无法自行操作的患者按下 PCA 按钮。 这种给予止痛药的方法尚未得到彻底研究。 一些医疗保健专业人员对这些儿童使用 PNCA,而其他人则不这样做。 正在进行这项研究以比较 PNCA 和间歇性阿片类药物给药。 参与者将被随机分配到三个研究组之一:

  1. 家长/护士通过连续静脉内 (IV) 输注止痛药进行自控镇痛 (PNCA)。
  2. PNCA 无需持续静脉输注止痛药。
  3. 由护士在“按需”基础上 (PRN) 通过静脉注射给予止痛药。

急性疼痛服务将在整个研究过程中跟踪所有三组患者。 该团队专门处理儿童疼痛。 疼痛小组也每周 7 天、每天 24 小时提供服务。 该研究将继续进行,直到孩子可以耐受他/她胃部的止痛药。

将收集有关安全性、有效性、家长和护士满意度的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因发育迟缓无法操作PCA的4-18岁发育迟缓儿童。
  • 计划接受手术的儿童需要住院超过 24 小时,并且需要接受静脉注射麻醉剂。
  • 父母能够用语言表达对 PNCA 的理解的孩子。
  • 英语流利(口语和写作)的父母。

排除标准:

  • 不符合纳入标准的患者
  • 父母未给予知情同意的患者
  • 对吗啡和氢吗啡酮均过敏的患者
  • 患有严重生理改变性阻塞性睡眠呼吸暂停的患者
  • 正在或预计将继续使用呼吸机的患者
  • 接受硬膜外麻醉的患者 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:我
父母和护士自控镇痛药

比较疼痛管理以及父母和护士对药物输送的满意度。 恶心、呕吐和瘙痒的标准副作用是可以预料的,尽管并不总是存在。 治疗和管理这些副作用的协议已经到位。

只有 PAIN TEAM 会写止痛药单,并会根据协议调整药物。 PCA 教学将按照政策和程序进行。

其他名称:
  • PNCA 与基础
有源比较器:二
父母和护士自控镇痛药,不含基础

比较疼痛管理和家长护士对疼痛调解的满意度。 恶心、呕吐和瘙痒的标准副作用是可以预料的,尽管并不总是存在。 治疗和管理这些副作用的协议已经到位。

只有 PAIN TEAM 会写止痛药单,并会根据协议调整药物。 PCA 教学将按照政策和程序进行。

其他名称:
  • 无基础 PNCA
有源比较器:三
“按需”间歇性静脉注射阿片类药物

比较疼痛管理以及家长和护士对止痛药递送的满意度。 恶心、呕吐和瘙痒的标准副作用是可以预料的,尽管并不总是存在。 治疗和管理这些副作用的协议已经到位。

只有 PAIN TEAM 会写止痛药单,并会根据协议调整药物。

其他名称:
  • 吗啡注射液
  • 根据需要通过静脉注射止痛药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 班次期间的中位疼痛评分,使用面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表测量
大体时间:学习的前 24 小时
疼痛是通过面部、腿部、活动、哭泣、安慰性量表 (FLACC) 测量的,该量表用于评估 2 个月至 7 岁儿童或无法表达其疼痛的个人的疼痛。 该量表在 0-10 的范围内评分,0 代表没有疼痛。 报告第一班(24 小时)的中位疼痛评分。
学习的前 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要纳洛酮治疗呼吸抑制的患者人数
大体时间:每天,最多 3 天
需要纳洛酮治疗呼吸抑制的患者人数(我们最重要的副作用)
每天,最多 3 天
家长对管理技术的满意度
大体时间:父母,一次在学习结束时
父母被问及“总的来说,您对孩子手术后疼痛缓解的满意度如何?” 回答选项是:1. 非常不满意,2. 不满意,3. 满意,4. 非常满意。 答复按 1-4 等级评分,非常不满意 = 1;不满意=2;满意 = 3;非常满意 = 4。
父母,一次在学习结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michelle Czarnecki, MSN RN CPNP、Childrens Hospital of Wisconsin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月28日

首次发布 (估计)

2008年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月13日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

术后疼痛的临床试验

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