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발달 지연이 있는 소아 환자에서 부모 간호사가 통제하는 진통제 (PNCA)

2019년 8월 13일 업데이트: Michelle Czarnecki, Medical College of Wisconsin

발달 지연이 있는 소아 환자에서 부모/간호사 제어 진통제와 관련된 결과 및 부모 만족도

본 연구의 목적은 발달지연 아동(4-18세)의 수술 후 아편유사제 투여의 안전성, 효능 및 부모와 간호사의 만족도 수준을 비교하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

발달 지연이 있는 아동은 부적절한 통증 평가 및 관리의 위험이 더 높습니다. PCA(Patient controlled analgesia)를 통해 환자는 필요할 때 PCA 버튼을 눌러 오피오이드를 투여할 수 있습니다. 이렇게 하면 간호사가 진통제를 구하고 투여할 때까지 기다릴 필요가 없습니다. PCA는 어린이의 통증 관리를 위한 근육 내 간헐적 오피오이드 투여보다 안전하고 효과적이며 우수한 것으로 나타났습니다. 종종 발달 지연이 있는 어린이는 PCA를 독립적으로 작동할 수 없고 통증을 스스로 보고할 수 없으며 종종 IV를 통해 "필요에 따라" 진통제를 투여합니다. PNCA(Parent/Nurse Controlled Analgesia)를 사용하면 부모와 간호사가 스스로 할 수 없는 환자를 위해 PCA 버튼을 누를 수 있습니다. 진통제를 투여하는 이 방법은 철저히 연구되지 않았습니다. 일부 의료 전문가는 이러한 아동을 위해 PNCA를 사용하지만 다른 의료 전문가는 그렇지 않습니다. 이 연구는 PNCA와 간헐적 오피오이드 투여를 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 참가자는 다음 세 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 진통제를 지속적으로 정맥 주사(IV) 주입하는 부모/간호사 제어 무통증(PNCA).
  2. 진통제를 지속적으로 IV 주입하지 않는 PNCA.
  3. 간호사가 "필요에 따라"(PRN) 투여하는 IV를 통해 제공되는 진통제.

급성 통증 서비스는 연구 전반에 걸쳐 세 그룹의 환자를 모두 추적할 것입니다. 이 팀은 어린이 통증 관리를 전문으로 합니다. 통증 팀도 주 7일, 하루 24시간 이용 가능합니다. 이 연구는 아이가 위에서 진통제를 견딜 수 있을 때까지 계속됩니다.

안전성, 효능, 부모 및 간호사 만족도에 관한 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발달 지연으로 인해 PCA를 작동할 수 없는 4세에서 18세 사이의 발달 지연이 있는 아동.
  • IV 마약에 대한 예상과 함께 >24시간 입원이 필요할 것으로 예상되는 수술이 예정된 어린이가 필요합니다.
  • 부모가 PNCA에 대한 이해를 말로 표현할 수 있는 아동.
  • 영어(말하기, 쓰기 모두)가 유창한 학부모.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 환자
  • 부모가 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자
  • 모르핀과 히드로모르폰 모두에 알레르기가 있는 환자
  • 중증의 생리학적 변화를 보이는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자
  • 인공호흡기를 사용 중이거나 계속 사용할 것으로 예상되는 환자
  • 경막외주사를 받는 환자 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 나
부모와 간호사가 통제하는 기본 진통제

약물 전달에 대한 통증 관리와 부모 및 간호사 만족도 비교. 메스꺼움, 구토 및 가려움증과 같은 표준 부작용이 항상 나타나는 것은 아니지만 예상할 수 있습니다. 이러한 부작용을 치료하고 관리하기 위한 프로토콜이 마련되어 있습니다.

PAIN TEAM만이 진통제 처방을 작성하고 프로토콜에 따라 약물을 조정할 것입니다. PCA 교육은 정책 및 절차에 따라 수행됩니다.

다른 이름들:
  • 기초가 있는 PNCA
활성 비교기: II
부모와 간호사가 통제하는 기초 없이 진통제

통증 중재 전달에 대한 통증 관리와 부모간호사 만족도 비교. 메스꺼움, 구토 및 가려움증과 같은 표준 부작용이 항상 나타나는 것은 아니지만 예상할 수 있습니다. 이러한 부작용을 치료하고 관리하기 위한 프로토콜이 마련되어 있습니다.

PAIN TEAM만이 진통제 처방을 작성하고 프로토콜에 따라 약물을 조정할 것입니다. PCA 교육은 정책 및 절차에 따라 수행됩니다.

다른 이름들:
  • 기초가 없는 PNCA
활성 비교기: III
"필요에 따라" 간헐적으로 IV 투여되는 아편유사제

진통제 전달에 대한 통증 관리와 부모 및 간호사 만족도 비교. 메스꺼움, 구토 및 가려움증과 같은 표준 부작용이 항상 나타나는 것은 아니지만 예상할 수 있습니다. 이러한 부작용을 치료하고 관리하기 위한 프로토콜이 마련되어 있습니다.

PAIN TEAM만이 진통제 처방을 작성하고 프로토콜에 따라 약물을 조정할 것입니다.

다른 이름들:
  • 모르핀 주사
  • 필요에 따라 IV로 투여되는 진통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도로 측정된 교대 1 동안 통증 점수 중앙값
기간: 처음 24시간 공부
FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale)는 생후 2개월에서 7세 사이의 어린이 또는 통증을 전달할 수 없는 개인의 통증을 평가하는 데 사용되는 측정입니다. 척도는 0-10의 범위로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다. 첫 번째 교대조(24시간)에 걸친 중앙 통증 점수가 보고됩니다.
처음 24시간 공부

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 저하로 Naloxone이 필요한 환자 수
기간: 매일 최대 3일간
호흡 억제를 위해 날록손이 필요한 환자 수(가장 중요한 부작용)
매일 최대 3일간
관리 기술에 대한 학부모 만족도
기간: 부모, 공부가 끝날 때 한 번
부모는 "전반적으로 수술 후 자녀가 받은 통증 완화에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문을 받았습니다. 응답 옵션은 다음과 같습니다. 1. 매우 불만족, 2. 불만족, 3. 만족, 4. 매우 만족. 응답은 1~4점 척도(매우 불만족 = 1; 불만족 = 2; 만족 = 3; 매우 만족 = 4.
부모, 공부가 끝날 때 한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michelle Czarnecki, MSN RN CPNP, Childrens Hospital of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 통증에 대한 임상 시험

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