- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00743730
발달 지연이 있는 소아 환자에서 부모 간호사가 통제하는 진통제 (PNCA)
발달 지연이 있는 소아 환자에서 부모/간호사 제어 진통제와 관련된 결과 및 부모 만족도
연구 개요
상태
정황
상세 설명
발달 지연이 있는 아동은 부적절한 통증 평가 및 관리의 위험이 더 높습니다. PCA(Patient controlled analgesia)를 통해 환자는 필요할 때 PCA 버튼을 눌러 오피오이드를 투여할 수 있습니다. 이렇게 하면 간호사가 진통제를 구하고 투여할 때까지 기다릴 필요가 없습니다. PCA는 어린이의 통증 관리를 위한 근육 내 간헐적 오피오이드 투여보다 안전하고 효과적이며 우수한 것으로 나타났습니다. 종종 발달 지연이 있는 어린이는 PCA를 독립적으로 작동할 수 없고 통증을 스스로 보고할 수 없으며 종종 IV를 통해 "필요에 따라" 진통제를 투여합니다. PNCA(Parent/Nurse Controlled Analgesia)를 사용하면 부모와 간호사가 스스로 할 수 없는 환자를 위해 PCA 버튼을 누를 수 있습니다. 진통제를 투여하는 이 방법은 철저히 연구되지 않았습니다. 일부 의료 전문가는 이러한 아동을 위해 PNCA를 사용하지만 다른 의료 전문가는 그렇지 않습니다. 이 연구는 PNCA와 간헐적 오피오이드 투여를 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 참가자는 다음 세 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 진통제를 지속적으로 정맥 주사(IV) 주입하는 부모/간호사 제어 무통증(PNCA).
- 진통제를 지속적으로 IV 주입하지 않는 PNCA.
- 간호사가 "필요에 따라"(PRN) 투여하는 IV를 통해 제공되는 진통제.
급성 통증 서비스는 연구 전반에 걸쳐 세 그룹의 환자를 모두 추적할 것입니다. 이 팀은 어린이 통증 관리를 전문으로 합니다. 통증 팀도 주 7일, 하루 24시간 이용 가능합니다. 이 연구는 아이가 위에서 진통제를 견딜 수 있을 때까지 계속됩니다.
안전성, 효능, 부모 및 간호사 만족도에 관한 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발달 지연으로 인해 PCA를 작동할 수 없는 4세에서 18세 사이의 발달 지연이 있는 아동.
- IV 마약에 대한 예상과 함께 >24시간 입원이 필요할 것으로 예상되는 수술이 예정된 어린이가 필요합니다.
- 부모가 PNCA에 대한 이해를 말로 표현할 수 있는 아동.
- 영어(말하기, 쓰기 모두)가 유창한 학부모.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자
- 부모가 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자
- 모르핀과 히드로모르폰 모두에 알레르기가 있는 환자
- 중증의 생리학적 변화를 보이는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자
- 인공호흡기를 사용 중이거나 계속 사용할 것으로 예상되는 환자
- 경막외주사를 받는 환자 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나
부모와 간호사가 통제하는 기본 진통제
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약물 전달에 대한 통증 관리와 부모 및 간호사 만족도 비교. 메스꺼움, 구토 및 가려움증과 같은 표준 부작용이 항상 나타나는 것은 아니지만 예상할 수 있습니다. 이러한 부작용을 치료하고 관리하기 위한 프로토콜이 마련되어 있습니다. PAIN TEAM만이 진통제 처방을 작성하고 프로토콜에 따라 약물을 조정할 것입니다. PCA 교육은 정책 및 절차에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: II
부모와 간호사가 통제하는 기초 없이 진통제
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통증 중재 전달에 대한 통증 관리와 부모간호사 만족도 비교. 메스꺼움, 구토 및 가려움증과 같은 표준 부작용이 항상 나타나는 것은 아니지만 예상할 수 있습니다. 이러한 부작용을 치료하고 관리하기 위한 프로토콜이 마련되어 있습니다. PAIN TEAM만이 진통제 처방을 작성하고 프로토콜에 따라 약물을 조정할 것입니다. PCA 교육은 정책 및 절차에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: III
"필요에 따라" 간헐적으로 IV 투여되는 아편유사제
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진통제 전달에 대한 통증 관리와 부모 및 간호사 만족도 비교. 메스꺼움, 구토 및 가려움증과 같은 표준 부작용이 항상 나타나는 것은 아니지만 예상할 수 있습니다. 이러한 부작용을 치료하고 관리하기 위한 프로토콜이 마련되어 있습니다. PAIN TEAM만이 진통제 처방을 작성하고 프로토콜에 따라 약물을 조정할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도로 측정된 교대 1 동안 통증 점수 중앙값
기간: 처음 24시간 공부
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FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale)는 생후 2개월에서 7세 사이의 어린이 또는 통증을 전달할 수 없는 개인의 통증을 평가하는 데 사용되는 측정입니다.
척도는 0-10의 범위로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
첫 번째 교대조(24시간)에 걸친 중앙 통증 점수가 보고됩니다.
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처음 24시간 공부
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 저하로 Naloxone이 필요한 환자 수
기간: 매일 최대 3일간
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호흡 억제를 위해 날록손이 필요한 환자 수(가장 중요한 부작용)
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매일 최대 3일간
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관리 기술에 대한 학부모 만족도
기간: 부모, 공부가 끝날 때 한 번
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부모는 "전반적으로 수술 후 자녀가 받은 통증 완화에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문을 받았습니다.
응답 옵션은 다음과 같습니다. 1. 매우 불만족, 2. 불만족, 3. 만족, 4. 매우 만족.
응답은 1~4점 척도(매우 불만족 = 1; 불만족 = 2; 만족 = 3; 매우 만족 = 4.
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부모, 공부가 끝날 때 한 번
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Czarnecki, MSN RN CPNP, Childrens Hospital of Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Yildiz K, Tercan E, Dogru K, Ozkan U, Boyaci A. Comparison of patient-controlled analgesia with and without a background infusion after appendicectomy in children. Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):427-31. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01061.x.
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- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Doyle E, Robinson D, Morton NS. Comparison of patient-controlled analgesia with and without a background infusion after lower abdominal surgery in children. Br J Anaesth. 1993 Nov;71(5):670-3. doi: 10.1093/bja/71.5.670.
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- Czarnecki ML, Hainsworth K, Simpson PM, Arca MJ, Uhing MR, Zhang L, Grippe A, Varadarajan J, Rusy LM, Firary M, Weisman SJ. A Pilot Randomized Controlled Trial of Outcomes Associated with Parent-Nurse Controlled Analgesia vs. Continuous Opioid Infusion in the Neonatal Intensive Care Unit. Pain Manag Nurs. 2020 Feb;21(1):72-80. doi: 10.1016/j.pmn.2019.08.002. Epub 2019 Sep 4.
- Czarnecki ML, Hainsworth KR, Simpson PM, Weisman SJ. Parent/Nurse-Controlled Analgesia Compared with Intravenous PRN Opioids for Postsurgical Pain Management in Children with Developmental Delay: A Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2018 Apr 1;19(4):742-752. doi: 10.1093/pm/pnx257.
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