Sairaanhoitajan ohjaama analgeetti lapsipotilaille, joilla on kehitysviive (PNCA)
Tulokset ja vanhempien tyytyväisyys, joka liittyy vanhempien/hoitajan ohjaamaan kivunlievitykseen lapsipotilailla, joilla on kehitysviive
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsilla, joilla on kehitysviive, on suurempi riski saada riittämätön kivun arviointi ja hoito. Potilasohjattu analgesia (PCA) antaa potilaille mahdollisuuden antaa opioideja painamalla PCA-painiketta tarvittaessa. Tämä eliminoi viiveen odottaessa, että sairaanhoitaja hankkii ja antaa kipulääkkeitä. PCA:n on osoitettu olevan turvallinen, tehokas ja parempi kuin intramuskulaarinen, ajoittainen opioidiannostus lasten kivunhoidossa. Usein lapset, joilla on kehitysviive, eivät voi suorittaa PCA:ta itsenäisesti, eivät voi itse ilmoittaa kipustaan ja heille annetaan usein kipulääkitystä "tarpeen mukaan" suonensisäisesti. PNCA (Parent/Nurse Controlled Analgesia) antaa vanhemmille ja sairaanhoitajille mahdollisuuden painaa PCA-painiketta potilaille, jotka eivät itse pysty siihen. Tätä tapaa antaa kipulääkkeitä ei ole tutkittu perusteellisesti. Jotkut terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät PNCA:ta näille lapsille, toiset eivät. Tämä tutkimus tehdään PNCA:n ja ajoittaisen opioidien annon vertaamiseksi. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimusryhmästä:
- Vanhempien/sairaanhoitajan ohjaama analgesia (PNCA) jatkuvalla laskimonsisäisellä (IV) kipulääkeinfuusiolla.
- PNCA ilman jatkuvaa kipulääkkeen IV-infuusiota.
- Suonensisäisesti annettava kipulääke, jonka hoitaja antaa "tarpeen mukaan" (PRN).
Akuuttikipupalvelu seuraa kaikkia kolmea potilasryhmää koko tutkimuksen ajan. Tämä tiimi on erikoistunut lasten kivun hallintaan. Kiputiimi on myös käytettävissä 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa. Tutkimusta jatketaan, kunnes lapsi sietää kipulääkkeitä vatsassaan.
Tietoja kerätään turvallisuudesta, tehosta, vanhempien ja sairaanhoitajan tyytyväisyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4–18-vuotiaat lapset, joilla on kehitysviive ja jotka eivät voi leikata PCA:ta kehitysviiveen vuoksi.
- Lapset, joille on suunniteltu leikkaus ja joiden odotetaan tarvitsevan yli 24 tunnin oleskelua IV-huumeiden varalta, vaaditaan.
- Lapset, joiden vanhemmat pystyvät sanallisesti ymmärtämään PNCA:n.
- Vanhemmat, jotka puhuvat sujuvasti englantia (sekä puhuvat että kirjoittavat).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
- Potilaat, joiden vanhemmat eivät anna tietoista suostumusta
- potilaat, jotka ovat allergisia sekä morfiinille että hydromorfonille
- potilailla, joilla on vaikea fysiologisesti muuttava obstruktiivinen uniapnea
- Potilaat, jotka ovat tai joiden odotetaan pysyvän hengityskoneessa
- Potilaat, jotka saavat epiduraalia -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Minä
Vanhempien ja sairaanhoitajan kontrolloimat analgeetit peruskipulääkkeellä
|
Vertaa kivun hallintaa sekä vanhempien ja sairaanhoitajan tyytyväisyyttä lääkkeiden antamiseen. Tavallisia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja kutinaa, voidaan odottaa, vaikka niitä ei aina ole. Protokolla on käytössä näiden sivuvaikutusten hoitamiseksi ja hallitsemiseksi. Vain PAIN TEAM kirjoittaa kipulääkkeitä ja säätää lääkitystä protokollan mukaan. PCA-opetus suoritetaan politiikan ja menettelyn mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: II
Vanhempien ja sairaanhoitajan kontrolloimat kipulääkkeet ilman peruskipua
|
Vertaamalla kivunhallintaa ja vanhempien sairaanhoitajan tyytyväisyyttä kivun välittämiseen. Tavallisia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja kutinaa, voidaan odottaa, vaikka niitä ei aina ole. Protokolla on käytössä näiden sivuvaikutusten hoitamiseksi ja hallitsemiseksi. Vain PAIN TEAM kirjoittaa kipulääkkeitä ja säätää lääkitystä protokollan mukaan. PCA-opetus suoritetaan politiikan ja menettelyn mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: III
Jaksottainen opioidi, joka annetaan IV "tarpeen mukaan".
|
Vertaa kivun hallintaa sekä vanhempien ja sairaanhoitajien tyytyväisyyttä kipulääkityksen antamiseen. Tavallisia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja kutinaa, voidaan odottaa, vaikka niitä ei aina ole. Protokolla on käytössä näiden sivuvaikutusten hoitamiseksi ja hallitsemiseksi. Vain PAIN TEAM kirjoittaa kipulääkkeitä ja säätää lääkitystä protokollan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaanikipupisteet vuorossa 1, mitattuna kasvoista, jaloista, aktiivisuudesta, itkusta, lohdutusasteikosta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia opiskelua
|
Kipua mitataan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability asteikolla (FLACC) on mitta, jota käytetään arvioimaan kipua 2 kuukauden ja 7 vuoden ikäisille lapsille tai henkilöille, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipuaan.
Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
Kivun mediaanipistemäärä ensimmäisen työvuoron aikana (24 tuntia) ilmoitetaan.
|
Ensimmäiset 24 tuntia opiskelua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat naloksonia hengityslamaan
Aikaikkuna: Päivittäin, enintään 3 päivän ajan
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat naloksonia hengityslamaan (tärkein sivuvaikutuksemme)
|
Päivittäin, enintään 3 päivän ajan
|
|
Vanhempien tyytyväisyys hallintotekniikkaan
Aikaikkuna: vanhemmat, kerran opintojen lopussa
|
Vanhemmilta kysyttiin "Kuinka yleisesti ottaen olitte lapsenne saamaan kivunlievitykseen leikkauksen jälkeen?"
Vastausvaihtoehdot olivat: 1. Erittäin tyytymätön, 2. Tyytymätön, 3. Tyytyväinen, 4. Erittäin tyytyväinen.
Vastaukset pisteytettiin asteikolla 1-4, erittäin tyytymätön = 1; Tyytymätön = 2; Tyytyväinen = 3; Erittäin tyytyväinen = 4.
|
vanhemmat, kerran opintojen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Czarnecki, MSN RN CPNP, Childrens Hospital of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Doyle E, Harper I, Morton NS. Patient-controlled analgesia with low dose background infusions after lower abdominal surgery in children. Br J Anaesth. 1993 Dec;71(6):818-22. doi: 10.1093/bja/71.6.818.
- Yildiz K, Tercan E, Dogru K, Ozkan U, Boyaci A. Comparison of patient-controlled analgesia with and without a background infusion after appendicectomy in children. Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):427-31. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01061.x.
- Kotzer AM, Foster R. Children's use of PCA following spinal fusion. Orthop Nurs. 2000 Sep-Oct;19(5):19-27; quiz 28-30. doi: 10.1097/00006416-200019050-00005.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Doyle E, Robinson D, Morton NS. Comparison of patient-controlled analgesia with and without a background infusion after lower abdominal surgery in children. Br J Anaesth. 1993 Nov;71(5):670-3. doi: 10.1093/bja/71.5.670.
- Foster RL, Varni JW. Measuring the quality of children's postoperative pain management: initial validation of the child/parent Total Quality Pain Management (TQPM) instruments. J Pain Symptom Manage. 2002 Mar;23(3):201-10. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00411-0.
- Gaukroger PB, Tomkins DP, van der Walt JH. Patient-controlled analgesia in children. Anaesth Intensive Care. 1989 Aug;17(3):264-8. doi: 10.1177/0310057X8901700304.
- Gureno MA, Reisinger CL. Patient controlled analgesia for the young pediatric patient. Pediatr Nurs. 1991 May-Jun;17(3):251-4.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Lauer A, Munro H, Farley F. Pain management in children with and without cognitive impairment following spine fusion surgery. Paediatr Anaesth. 2001 Jul;11(4):453-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00686.x.
- McGrath PJ, Rosmus C, Canfield C, Campbell MA, Hennigar A. Behaviours caregivers use to determine pain in non-verbal, cognitively impaired individuals. Dev Med Child Neurol. 1998 May;40(5):340-3.
- McNeely JK, Trentadue NC. Comparison of patient-controlled analgesia with and without nighttime morphine infusion following lower extremity surgery in children. J Pain Symptom Manage. 1997 May;13(5):268-73. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00324-7.
- Miaskowski C, Crews J, Ready LB, Paul SM, Ginsberg B. Anesthesia-based pain services improve the quality of postoperative pain management. Pain. 1999 Mar;80(1-2):23-9. doi: 10.1016/s0304-3959(98)00192-4.
- Oberlander TF, Gilbert CA, Chambers CT, O'Donnell ME, Craig KD. Biobehavioral responses to acute pain in adolescents with a significant neurologic impairment. Clin J Pain. 1999 Sep;15(3):201-9. doi: 10.1097/00002508-199909000-00007.
- Pellino TA, Ward SE. Perceived control mediates the relationship between pain severity and patient satisfaction. J Pain Symptom Manage. 1998 Feb;15(2):110-6.
- Peters JW, Bandell Hoekstra IE, Huijer Abu-Saad H, Bouwmeester J, Meursing AE, Tibboel D. Patient controlled analgesia in children and adolescents: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 1999;9(3):235-41. doi: 10.1046/j.1460-9592.1999.00358.x.
- Rodgers BM, Webb CJ, Stergios D, Newman BM. Patient-controlled analgesia in pediatric surgery. J Pediatr Surg. 1988 Mar;23(3):259-62. doi: 10.1016/s0022-3468(88)80735-8.
- Rusy, L. M., Olsen, D. J., & Farber, N. E. (1997). Successful use of patient-controlled analgesia in pediatric patients 2 and 3 years old: Two case reports. Am J Anesthesiol, 14(4), 212-214.
- Voepel-Lewis T, Merkel S, Tait AR, Trzcinka A, Malviya S. The reliability and validity of the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability observational tool as a measure of pain in children with cognitive impairment. Anesth Analg. 2002 Nov;95(5):1224-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200211000-00020.
- Czarnecki ML, Hainsworth K, Simpson PM, Arca MJ, Uhing MR, Zhang L, Grippe A, Varadarajan J, Rusy LM, Firary M, Weisman SJ. A Pilot Randomized Controlled Trial of Outcomes Associated with Parent-Nurse Controlled Analgesia vs. Continuous Opioid Infusion in the Neonatal Intensive Care Unit. Pain Manag Nurs. 2020 Feb;21(1):72-80. doi: 10.1016/j.pmn.2019.08.002. Epub 2019 Sep 4.
- Czarnecki ML, Hainsworth KR, Simpson PM, Weisman SJ. Parent/Nurse-Controlled Analgesia Compared with Intravenous PRN Opioids for Postsurgical Pain Management in Children with Developmental Delay: A Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2018 Apr 1;19(4):742-752. doi: 10.1093/pm/pnx257.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHW 05/02, HRRC 008-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon