Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Von der Krankenschwester kontrolliertes Analgetikum bei pädiatrischen Patienten mit Entwicklungsverzögerung (PNCA)

13. August 2019 aktualisiert von: Michelle Czarnecki, Medical College of Wisconsin

Ergebnisse und Elternzufriedenheit im Zusammenhang mit der von Eltern/Krankenschwester kontrollierten Analgesie bei pädiatrischen Patienten mit Entwicklungsverzögerung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und den Grad der Zufriedenheit von Eltern und Pflegekräften mit drei Methoden der postoperativen Opioidverabreichung bei Kindern (4–18 Jahre) mit Entwicklungsverzögerung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern mit Entwicklungsverzögerung besteht ein höheres Risiko für eine unzureichende Schmerzbeurteilung und -behandlung. Mit der patientengesteuerten Analgesie (PCA) können Patienten Opioide verabreichen, indem sie bei Bedarf einen PCA-Knopf drücken. Dadurch entfällt die Wartezeit, bis eine Krankenschwester Schmerzmittel beschafft und verabreicht. PCA hat sich als sicher, wirksam und der intramuskulären, intermittierenden Opioidgabe zur Schmerzbehandlung bei Kindern überlegen erwiesen. Oftmals können Kinder mit Entwicklungsverzögerungen eine PCA nicht selbstständig durchführen, können ihre Schmerzen nicht selbst angeben und erhalten häufig Schmerzmittel „nach Bedarf“ über eine Infusion. Durch die elterlich/krankenschwesterkontrollierte Analgesie (PNCA) können Eltern und Pflegekräfte bei Patienten, die dazu nicht in der Lage sind, den PCA-Knopf drücken. Diese Art der Verabreichung von Schmerzmitteln wurde nicht gründlich untersucht. Einige medizinische Fachkräfte verwenden PNCA für diese Kinder, andere nicht. Diese Studie wird durchgeführt, um PNCA und die intermittierende Opioidverabreichung zu vergleichen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer der drei Studiengruppen zugeteilt:

  1. Eltern-/Krankenschwesterkontrollierte Analgesie (PNCA) mit einer kontinuierlichen intravenösen (IV)Infusion von Schmerzmitteln.
  2. PNCA ohne kontinuierliche intravenöse Infusion von Schmerzmitteln.
  3. Schmerzmedikamente, die über eine Infusion verabreicht werden und von der Krankenschwester nach Bedarf (PRN) verabreicht werden.

Der Akutschmerzdienst wird alle drei Patientengruppen während der gesamten Studie begleiten. Dieses Team ist auf die Behandlung von Schmerzen bei Kindern spezialisiert. Auch das Schmerzteam steht Ihnen 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche zur Verfügung. Die Studie wird fortgesetzt, bis das Kind Schmerzmittel im Magen vertragen kann.

Es werden Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit sowie zur Zufriedenheit der Eltern und des Pflegepersonals erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Entwicklungsverzögerung im Alter zwischen 4 und 18 Jahren, die aufgrund einer Entwicklungsverzögerung nicht in der Lage sind, PCA zu operieren.
  • Bei Kindern, bei denen eine Operation geplant ist und bei denen ein Aufenthalt von mehr als 24 Stunden erwartet wird, sind intravenöse Narkotika erforderlich.
  • Kinder, deren Eltern in der Lage sind, ein Verständnis von PNCA zu verbalisieren.
  • Eltern sprechen fließend Englisch (in Wort und Schrift).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Patienten, deren Eltern keine Einverständniserklärung geben
  • Patienten, die sowohl gegen Morphin als auch gegen Hydromorphon allergisch sind
  • Patienten mit schwerer, sich physiologisch verändernder obstruktiver Schlafapnoe
  • Patienten, die beatmet werden oder voraussichtlich weiterhin beatmet werden
  • Patienten, die eine Epiduralanästhesie erhalten –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ICH
Von Eltern und Pflegekräften kontrollierte Analgetika mit Basalwirkung
Sonstiges: Schmerz- und Standardnebenwirkungsmanagement bei PNCA mit Basalmethode.

Vergleich der Schmerzbehandlung und der Zufriedenheit von Eltern und Pflegekräften mit der Medikamentenabgabe. Die üblichen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz sind zwar zu erwarten, treten jedoch nicht immer auf. Es gibt ein Protokoll zur Behandlung und Behandlung dieser Nebenwirkungen.

Nur das PAIN TEAM schreibt Schmerzmittelverordnungen aus und nimmt die Medikamentenanpassung gemäß Protokoll vor. Der PCA-Unterricht wird gemäß den Richtlinien und Verfahren durchgeführt.

Andere Namen:
  • PNCA mit Basal
Aktiver Komparator: II
Von Eltern und Pflegekräften kontrollierte Analgetika ohne Basaltherapie
Sonstiges: Schmerz- und Standardnebenwirkungsmanagement mit PNCA ohne Basaltherapie

Vergleich der Schmerzbehandlung und der Zufriedenheit der Eltern mit der Bereitstellung von Schmerzmediation. Die üblichen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz sind zwar zu erwarten, treten jedoch nicht immer auf. Es gibt ein Protokoll zur Behandlung und Behandlung dieser Nebenwirkungen.

Nur das PAIN TEAM schreibt Schmerzmittelverordnungen aus und nimmt die Medikamentenanpassung gemäß Protokoll vor. Der PCA-Unterricht wird gemäß den Richtlinien und Verfahren durchgeführt.

Andere Namen:
  • PNCA ohne Basal
Aktiver Komparator: III
Intermittierende intravenöse Opioidverabreichung nach Bedarf
Sonstiges: Schmerz- und Standard-Nebenwirkungsbehandlung mit IV-Methode nach Bedarf.

Vergleich der Schmerzbehandlung und der Zufriedenheit von Eltern und Pflegekräften mit der Verabreichung von Schmerzmitteln. Die üblichen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz sind zwar zu erwarten, treten jedoch nicht immer auf. Es gibt ein Protokoll zur Behandlung und Behandlung dieser Nebenwirkungen.

Nur das PAIN TEAM schreibt Schmerzmittelverordnungen aus und nimmt die Medikamentenanpassung gemäß Protokoll vor.

Andere Namen:
  • Morphin-Injektion
  • Schmerzmittel, die bei Bedarf intravenös verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzwert während Schicht 1, gemessen mit der Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostskala
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden im Studium
Schmerzen werden mit der Skala „Face, Legs, Activity, Cry, Consolability“ (FLACC) gemessen. Dabei handelt es sich um eine Messung zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 7 Jahren oder bei Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen zu kommunizieren. Die Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keine Schmerzen steht. Der mittlere Schmerzwert während der ersten Schicht (24 Stunden) wird angegeben.
Die ersten 24 Stunden im Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die Naloxon wegen Atemdepression benötigen
Zeitfenster: Täglich, bis zu 3 Tage lang
Anzahl der Patienten, die Naloxon wegen Atemdepression benötigen (unsere wichtigste Nebenwirkung)
Täglich, bis zu 3 Tage lang
Zufriedenheit der Eltern mit der Verabreichungstechnik
Zeitfenster: Eltern, einmal am Ende des Studiums
Die Eltern wurden gefragt: „Wie zufrieden waren Sie insgesamt mit der Schmerzlinderung, die Ihr Kind nach der Operation erhalten hat?“ Die Antwortmöglichkeiten waren: 1. Sehr unzufrieden, 2. Unzufrieden, 3. Zufrieden, 4. Sehr zufrieden. Die Antworten wurden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei „Sehr unzufrieden“ = 1; Unzufrieden = 2; Zufrieden = 3; Sehr zufrieden = 4.
Eltern, einmal am Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Czarnecki, MSN RN CPNP, Childrens Hospital of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHW 05/02, HRRC 008-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren