発達遅延のある小児患者における親の看護師による鎮痛管理 (PNCA)
発達遅延のある小児患者における親/看護師による鎮痛管理に関連した結果と親の満足度
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
発達遅滞のある子供は、痛みの評価と管理が不十分になるリスクが高くなります。 患者管理鎮痛法 (PCA) を使用すると、患者は必要に応じて PCA ボタンを押してオピオイドを投与できます。 これにより、看護師が鎮痛剤を入手して投与するまでの待ち時間がなくなりました。 PCAは安全で効果的であり、小児の疼痛管理においてオピオイドの断続的な筋肉内投与よりも優れていることが示されています。 多くの場合、発達に遅れのある子供は、PCA を自分で操作することができず、痛みを自己報告することができず、「必要に応じて」点滴によって鎮痛剤が投与されることがよくあります。 親/看護師管理鎮痛法 (PNCA) を使用すると、親と看護師が自分で鎮痛を行うことができない患者のために PCA ボタンを押すことができます。 この鎮痛剤の投与方法は十分に研究されていません。 一部の医療専門家はこれらの子供たちに PNCA を使用しますが、他の医療専門家は使用しません。 この研究は、PNCA と断続的なオピオイド投与を比較するために行われています。 参加者は、次の 3 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 鎮痛剤の持続的な静脈内 (IV) 注入による親/看護師管理鎮痛法 (PNCA)。
- 鎮痛剤の継続的な IV 注入を行わない PNCA。
- 看護師による「必要に応じて」ベース(PRN)で投与される点滴による鎮痛剤。
急性疼痛サービスは、研究全体を通じて 3 つのグループの患者すべてを追跡します。 このチームは子供の痛みの管理を専門としています。 痛みチームも 24 時間年中無休で対応します。 この研究は、子供が胃の鎮痛剤に耐えられるようになるまで続けられます。
安全性、有効性、親と看護師の満足度に関するデータが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 発達遅延のためPCAを操作できない4歳から18歳までの小児。
- 手術を予定している小児は、静脈内麻薬の投与が予想されるため、24 時間以上の滞在が必要となることが予想されます。
- 両親が PNCA についての理解を言語化できる子ども。
- 流暢な英語力(スピーキングとライティングの両方)を持つ保護者。
除外基準:
- 包含基準を満たさない患者
- 両親がインフォームド・コンセントを与えていない患者
- モルヒネとヒドロモルホンの両方にアレルギーのある患者
- 重度の生理学的変化を伴う閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者
- 人工呼吸器を使用している、または使用を続ける予定の患者
- 硬膜外麻酔を受けている患者 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:私
親と看護師が管理する基礎鎮痛薬
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痛みの管理と、投薬に関する親と看護師の満足度を比較します。 吐き気、嘔吐、そう痒症などの標準的な副作用が予想されますが、常に存在するわけではありません。 これらの副作用を治療および管理するためのプロトコルが整備されています。 ペインチームのみが鎮痛オーダーを作成し、プロトコルに従って投薬調整を行います。 PCA の指導は、ポリシーと手順に従って行われます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Ⅱ
親と看護師が管理する基礎薬なしの鎮痛薬
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疼痛管理と親看護師の満足度を疼痛調停分娩と比較。 吐き気、嘔吐、そう痒症などの標準的な副作用が予想されますが、常に存在するわけではありません。 これらの副作用を治療および管理するためのプロトコルが整備されています。 ペインチームのみが鎮痛オーダーを作成し、プロトコルに従って投薬調整を行います。 PCA の指導は、ポリシーと手順に従って行われます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Ⅲ
「必要に応じて」断続的にオピオイドの IV 投与
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鎮痛剤投与に対する鎮痛管理と親と看護師の満足度を比較します。 吐き気、嘔吐、そう痒症などの標準的な副作用が予想されますが、常に存在するわけではありません。 これらの副作用を治療および管理するためのプロトコルが整備されています。 ペインチームのみが鎮痛オーダーを作成し、プロトコルに従って投薬調整を行います。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔、脚、活動、泣き声、慰めの尺度で測定したシフト 1 中の痛みスコアの中央値
時間枠:最初の24時間は勉強時間
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痛みは、顔、脚、活動、泣き声、慰めの尺度 (FLACC) で測定されます。FLACC は、生後 2 か月から 7 歳までの子供、または自分の痛みを伝えることができない個人の痛みを評価するために使用される測定です。
スケールは 0 ~ 10 の範囲で採点され、0 は痛みがないことを表します。
最初のシフト (24 時間) にわたる痛みスコアの中央値が報告されます。
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最初の24時間は勉強時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸抑制のためにナロキソンを必要とする患者の数
時間枠:毎日、最大 3 日間
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呼吸抑制(最も重要な副作用)のためにナロキソンを必要とする患者の数
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毎日、最大 3 日間
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管理技術に対する保護者の満足度
時間枠:両親は、勉強の終わりに一度、
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保護者は、「お子様が手術後に受けた痛みの軽減に全体的にどの程度満足しましたか?」と質問されました。
回答オプションは次のとおりです。1. 非常に不満、2. 不満、3. 満足、4. 非常に満足。
回答は 1 ~ 4 のスケールでスコア付けされ、非常に満足 = 1、非常に満足 = 1 となります。不満 = 2;満足 = 3;非常に満足 = 4。
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両親は、勉強の終わりに一度、
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michelle Czarnecki, MSN RN CPNP、Childrens Hospital of Wisconsin
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Doyle E, Harper I, Morton NS. Patient-controlled analgesia with low dose background infusions after lower abdominal surgery in children. Br J Anaesth. 1993 Dec;71(6):818-22. doi: 10.1093/bja/71.6.818.
- Yildiz K, Tercan E, Dogru K, Ozkan U, Boyaci A. Comparison of patient-controlled analgesia with and without a background infusion after appendicectomy in children. Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):427-31. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01061.x.
- Kotzer AM, Foster R. Children's use of PCA following spinal fusion. Orthop Nurs. 2000 Sep-Oct;19(5):19-27; quiz 28-30. doi: 10.1097/00006416-200019050-00005.
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- Doyle E, Robinson D, Morton NS. Comparison of patient-controlled analgesia with and without a background infusion after lower abdominal surgery in children. Br J Anaesth. 1993 Nov;71(5):670-3. doi: 10.1093/bja/71.5.670.
- Foster RL, Varni JW. Measuring the quality of children's postoperative pain management: initial validation of the child/parent Total Quality Pain Management (TQPM) instruments. J Pain Symptom Manage. 2002 Mar;23(3):201-10. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00411-0.
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- Czarnecki ML, Hainsworth K, Simpson PM, Arca MJ, Uhing MR, Zhang L, Grippe A, Varadarajan J, Rusy LM, Firary M, Weisman SJ. A Pilot Randomized Controlled Trial of Outcomes Associated with Parent-Nurse Controlled Analgesia vs. Continuous Opioid Infusion in the Neonatal Intensive Care Unit. Pain Manag Nurs. 2020 Feb;21(1):72-80. doi: 10.1016/j.pmn.2019.08.002. Epub 2019 Sep 4.
- Czarnecki ML, Hainsworth KR, Simpson PM, Weisman SJ. Parent/Nurse-Controlled Analgesia Compared with Intravenous PRN Opioids for Postsurgical Pain Management in Children with Developmental Delay: A Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2018 Apr 1;19(4):742-752. doi: 10.1093/pm/pnx257.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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