玻璃体内注射曲安奈德：通过追踪局部类固醇后眼压升高来预防眼压升高 (IVTA:PRE-TREAT)
2009年8月4日 更新者：Hotel Dieu Hospital
玻璃体内注射曲安奈德 (IVTA) 是一种常用的治疗各种玻璃体视网膜疾病的方法。
然而，大约 23% 至 50% 接受 IVTA 的患者在将药物注射入眼后会出现高眼压症。
与 IVTA 类似，局部给药的皮质类固醇滴眼液会导致大约 33% 的人群出现高眼压症。
尚不清楚识别因局部皮质类固醇而发展为高眼压症的患者是否可用于识别有注射 IVTA 风险的患者。
因此，本研究的目的是评估局部泼尼松龙 1% 的疗效，每天四次，持续一个月，作为一项筛查试验，以降低 IVTA 注射后高眼压的发生率和严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
- 招聘中
- Hotel Dieu Hospital
-
接触：
- Jeffery Gale, MD, FRCSC
- 电话号码：3391 613-544-3400
- 邮箱：jeffgaleuwo@yahoo.com
-
副研究员：
- Christina Leung, MD
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首席研究员：
- Jeffery Gale, MD, FRCSC
-
副研究员：
- Delan Jinapriya, MD, FRCSC
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 尚未招聘
- The Ottawa Hospital
-
接触：
- Bernard Hurley, MD, FRCSC
- 电话号码：79422 (613) 737-8899
- 邮箱：bhurley@Ottawahospital.on.ca
-
首席研究员：
- Bernard Hurley, MD, FRCSC
-
副研究员：
- Sylvia Chen, MD
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- 尚未招聘
- Toronto Western Hospital
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接触：
- Brent Michael, MD, FRCSC
- 电话号码：416-603-5444
- 邮箱：mh.brent@utoronto.ca
-
首席研究员：
- Michael Brent, MD, FRCSC
-
副研究员：
- Chirag Shah, MD, FRCSC
-
副研究员：
- Patrick Santiago, MD, FRCSC
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
接触：
- Kenneth Eng, MD, FRCSC
- 电话号码：416-480-4688
- 邮箱：kt_eng@hotmail.com
-
副研究员：
- Peter Kertes, MD, FRCSC
-
副研究员：
- Carol Schwartz, MD, FRCSC
-
副研究员：
- Daniel Weisbrod, MD, FRCSC
-
首席研究员：
- Kenneth Eng, MD, FRCSC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有玻璃体视网膜疾病并选择 IVTA 作为治疗的患者
排除标准：
- < 18 岁
- 怀孕
- 母乳喂养
- 葡萄膜炎病史
- 虹膜或前房角新生血管形成史
- 眼部单纯疱疹性角膜炎病史
- 青光眼病史
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
患者接受泼尼松龙 1% 1gtt qid x 4 周。
如果 4 周后眼内压 (IOP) > 或等于 21 mmHg，则将停止 IVTA。
如果 IOP < 21mmHg，则患者将接受 IVTA 注射。
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泼尼松龙 1% 1gtt qid 到需要 IVTA 的眼睛
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无干预：2个
患者将接受 IVTA 注射（未提供泼尼松龙 gtts 试验）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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为了检测接受泼尼松龙 1% gtts x 4 周试验的患者组中发展性高眼压症 (>20 mmHg) 降低 60% 或更多，与未接受局部泼尼松龙试验的组进行比较。
大体时间：每月 6 个月
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每月 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视力
大体时间：每月 6 个月
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每月 6 个月
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其他并发症（白内障、视网膜脱离、眼内炎）的发生率
大体时间：每月 6 个月
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每月 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Eng, MD, FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 首席研究员：Jeffery Gale, MD, FRCSC、Hotel Dieu Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (预期的)
2010年6月1日
研究完成 (预期的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月29日
首次发布 (估计)
2008年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月4日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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