Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IntraVitreální triamcinolonacetonid: Prevence zvýšeného očního tlaku sledováním zvýšení po topických steroidech (IVTA:PRE-TREAT)

4. srpna 2009 aktualizováno: Hotel Dieu Hospital
Intravitreální triamcinolon acetonid (IVTA) je běžně používaná léčba různých vitreoretinálních poruch. Avšak přibližně u 23 % až 50 % pacientů, kteří dostávají IVTA, se po injekci léku do oka rozvine oční hypertenze. Podobně jako IVTA vedou lokálně podávané kortikosteroidní oční kapky k oční hypertenzi přibližně u 33 % populace. Není známo, zda by identifikace pacientů, u kterých se vyvinula oční hypertenze z topických kortikosteroidů, mohla být použita k identifikaci pacientů, u nichž existuje riziko injekční IVTA. Účelem této studie je proto vyhodnotit účinnost topického prednisolonu 1 % čtyřikrát denně po dobu jednoho měsíce jako screeningového testu ke snížení výskytu a závažnosti oční hypertenze po injekci IVTA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Nábor
        • Hotel Dieu Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christina Leung, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffery Gale, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Delan Jinapriya, MD, FRCSC
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Zatím nenabíráme
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Hurley, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sylvia Chen, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Zatím nenabíráme
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Brent, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chirag Shah, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Santiago, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Kertes, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carol Schwartz, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Weisbrod, MD, FRCSC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Eng, MD, FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovaným vitreoretinálním onemocněním, pro které byla jako léčba zvolena IVTA

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Těhotenství
  • Kojení
  • hx uveitidy
  • hx neovaskularizace úhlu duhovky nebo přední komory
  • hx oční herpes simplex keratitida
  • hx glaukomu
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pacienti dostávají Prednisolon 1% 1gtt qid x 4 týdny. Pokud je nitrooční tlak (IOP) po 4 týdnech > nebo roven 21 mmHg, bude IVTA vysazena. Pokud je IOP < 21 mmHg, pak pacienti dostanou injekci IVTA.
Lék: Prednisolon 1% topické oční kapky
Prednisolon 1% 1gtt qid do oka vyžadující IVTA
Žádný zásah: 2
Pacienti dostanou injekci IVTA (neprovádí se žádná studie s Prednisolonem gtts).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro detekci 60% nebo většího snížení rozvíjející se oční hypertenze (>20 mmHg) ve skupině pacientů, kteří dostávali studii prednisolonu 1% gtts x 4 týdny, bylo porovnáno se skupinou, která nedostala studii topického prednisolonu.
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Měsíčně po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Měsíčně po dobu 6 měsíců
Výskyt dalších komplikací (katarakta, odchlípení sítnice, endoftalmitida)
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Měsíčně po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hotel Dieu Hospital

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Eng, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffery Gale, MD, FRCSC, Hotel Dieu Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07142008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolon 1% topické oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit