Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IntraVitreal Triamcinolone Acetonide: Forebyggelse af forhøjet øjentryk ved at spore forhøjelser efter topiske steroider (IVTA:PRE-TREAT)

4. august 2009 opdateret af: Hotel Dieu Hospital
Intravitreal triamcinolonacetonid (IVTA) er en almindeligt anvendt behandling for forskellige vitreoretinale lidelser. Imidlertid udvikler cirka 23 % til 50 % af patienterne, der får IVTA, okulær hypertension, efter at lægemidlet er injiceret i øjet. I lighed med IVTA resulterer topisk administrerede kortikosteroider øjendråber i okulær hypertension hos ca. 33 % af befolkningen. Det er ukendt, om identifikation af patienter, som udvikler okulær hypertension fra topikale kortikosteroider, kan bruges til at identificere patienter, der er i risiko for injicerbar IVTA. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​topisk prednisolon 1 % fire gange dagligt i en måned som en screeningstest for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​okulær hypertension efter IVTA-injektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Rekruttering
        • Hotel Dieu Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christina Leung, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffery Gale, MD, FRCSC
        • Underforsker:
          • Delan Jinapriya, MD, FRCSC
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Hurley, MD, FRCSC
        • Underforsker:
          • Sylvia Chen, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Brent, MD, FRCSC
        • Underforsker:
          • Chirag Shah, MD, FRCSC
        • Underforsker:
          • Patrick Santiago, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Peter Kertes, MD, FRCSC
        • Underforsker:
          • Carol Schwartz, MD, FRCSC
        • Underforsker:
          • Daniel Weisbrod, MD, FRCSC
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Eng, MD, FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med vitreoretinal sygdom, for hvilken IVTA er valgt som behandling

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Graviditet
  • Amning
  • hx af uveitis
  • hx af neovaskularisering af iris eller forkammervinklen
  • hx af okulær herpes simplex keratitis
  • hx af glaukom
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienterne får Prednisolon 1 % 1gtt qid x 4 uger. Hvis det intraokulære tryk (IOP) efter de 4 uger er > eller lig med 21 mmHg, vil IVTA blive tilbageholdt. Hvis IOP < 21 mmHg, vil patienter modtage en injektion med IVTA.
Medicin: Prednisolon 1% topiske øjendråber
Prednisolon 1% 1gtt qid til øjet, der kræver IVTA
Ingen indgriben: 2
Patienterne vil modtage en injektion med IVTA (der gives ingen forsøg med Prednisolon gtts).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at påvise et fald på 60 % eller mere i udviklende okulær hypertension (>20 mmHg) i gruppen af ​​patienter, der modtog et forsøg med prednisolon 1 % gtts x 4 uger, sammenlignedes gruppen, der ikke modtog et forsøg med topisk prednisolon.
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
Månedligt i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
Månedligt i 6 måneder
Forekomst af andre komplikationer (grå stær, nethindeløsning, endophthalmitis)
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
Månedligt i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hotel Dieu Hospital

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Eng, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Jeffery Gale, MD, FRCSC, Hotel Dieu Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2008

Først opslået (Skøn)

1. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07142008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Prednisolon 1% topiske øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner