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Acétonide de triamcinolone intravitréenne : Prévenir l'augmentation de la pression oculaire en suivant les élévations après les stéroïdes topiques (IVTA:PRE-TREAT)

4 août 2009 mis à jour par: Hotel Dieu Hospital
L'acétonide de triamcinolone intravitréenne (IVTA) est un traitement couramment utilisé pour divers troubles vitréorétiniens. Cependant, environ 23 % à 50 % des patients qui reçoivent de l'IVTA développent une hypertension oculaire après l'injection du médicament dans l'œil. Semblable à l'IVTA, les collyres corticostéroïdes administrés par voie topique entraînent une hypertension oculaire chez environ 33 % de la population. On ne sait pas si l'identification des patients qui développent une hypertension oculaire à partir de corticostéroïdes topiques pourrait être utilisée pour identifier les patients à risque d'IVTA injectable. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la prednisolone topique à 1 % quatre fois par jour pendant un mois comme test de dépistage pour réduire l'incidence et la gravité de l'hypertension oculaire après injection IVTA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Recrutement
        • Hotel Dieu Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Christina Leung, MD
        • Chercheur principal:
          • Jeffery Gale, MD, FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Delan Jinapriya, MD, FRCSC
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Pas encore de recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bernard Hurley, MD, FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Sylvia Chen, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pas encore de recrutement
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Brent, MD, FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Chirag Shah, MD, FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Patrick Santiago, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Kertes, MD, FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Carol Schwartz, MD, FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Weisbrod, MD, FRCSC
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Eng, MD, FRCSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une maladie vitréo-rétinienne pour laquelle l'IVTA a été choisie comme traitement

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • hx d'uvéite
  • hx de néovascularisation de l'angle de l'iris ou de la chambre antérieure
  • hx de kératite à herpès simplex oculaire
  • hx de glaucome
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les patients reçoivent de la prednisolone 1 % 1gtt qid x 4 semaines. Si la pression intraoculaire (PIO) après les 4 semaines est > ou égale à 21 mmHg, alors l'IVTA sera suspendue. Si la PIO < 21 mmHg, les patients recevront une injection d'IVTA.
Médicament: Gouttes oculaires topiques de prednisolone à 1 %
Prednisolone 1% 1gtt qid à l'œil nécessitant IVTA
Aucune intervention: 2
Les patients recevront une injection d'IVTA (aucun essai de Prednisolone gtts n'est donné).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour détecter une diminution de 60 % ou plus de l'hypertension oculaire en développement (> 20 mmHg) dans le groupe de patients ayant reçu un essai de prednisolone 1 % gtts x 4 semaines, comparé au groupe n'ayant pas reçu d'essai de prednisolone topique.
Délai: Mensuel pendant 6 mois
Mensuel pendant 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle
Délai: Mensuel pendant 6 mois
Mensuel pendant 6 mois
Incidence des autres complications (cataracte, décollement de rétine, endophtalmie)
Délai: Mensuel pendant 6 mois
Mensuel pendant 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hotel Dieu Hospital

Collaborateurs

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Eng, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Chercheur principal: Jeffery Gale, MD, FRCSC, Hotel Dieu Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2008

Première publication (Estimation)

1 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07142008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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