Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IntraVitreal Triamcinolone Acetonide: Förhindrar förhöjt ögontryck genom att spåra förhöjningar efter topikala steroider (IVTA:PRE-TREAT)

4 augusti 2009 uppdaterad av: Hotel Dieu Hospital
Intravitreal triamcinolonacetonid (IVTA) är en vanlig behandling för olika vitreoretinala störningar. Emellertid utvecklar cirka 23 % till 50 % av patienterna som får IVTA okulär hypertoni efter att läkemedlet injicerats i ögat. I likhet med IVTA leder lokalt administrerade kortikosteroider ögondroppar till okulär hypertoni hos cirka 33 % av befolkningen. Det är okänt om att identifiera patienter som utvecklar okulär hypertoni från topikala kortikosteroider kan användas för att identifiera patienter som löper risk för injicerbar IVTA. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av topikal prednisolon 1 % fyra gånger dagligen under en månad som ett screeningtest för att minska förekomsten och svårighetsgraden av okulär hypertoni efter IVTA-injektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Rekrytering
        • Hotel Dieu Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Christina Leung, MD
        • Huvudutredare:
          • Jeffery Gale, MD, FRCSC
        • Underutredare:
          • Delan Jinapriya, MD, FRCSC
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bernard Hurley, MD, FRCSC
        • Underutredare:
          • Sylvia Chen, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Har inte rekryterat ännu
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Brent, MD, FRCSC
        • Underutredare:
          • Chirag Shah, MD, FRCSC
        • Underutredare:
          • Patrick Santiago, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Peter Kertes, MD, FRCSC
        • Underutredare:
          • Carol Schwartz, MD, FRCSC
        • Underutredare:
          • Daniel Weisbrod, MD, FRCSC
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Eng, MD, FRCSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen vitreoretinal sjukdom för vilken IVTA har valts som behandling

Exklusions kriterier:

  • < 18 år gammal
  • Graviditet
  • Amning
  • hx av uveit
  • hx av neovaskularisering av iris eller främre kammarvinkeln
  • hx av okulär herpes simplex keratit
  • hx av glaukom
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Patienterna får Prednisolon 1 % 1gtt qid x 4 veckor. Om det intraokulära trycket (IOP) efter de 4 veckorna är > eller lika med 21 mmHg, kommer IVTA att hållas inne. Om IOP < 21 mmHg kommer patienterna att få en injektion med IVTA.
Läkemedel: Prednisolon 1% topiska ögondroppar
Prednisolon 1% 1gtt qid till ögat som kräver IVTA
Inget ingripande: 2
Patienterna kommer att få en injektion med IVTA (ingen prövning av Prednisolon gtts ges).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att upptäcka en 60 % eller mer minskning av utvecklande okulär hypertoni (>20 mmHg) i gruppen patienter som fick en prövning av prednisolon 1 % gtts x 4 veckor, jämförde gruppen som inte fick en prövning av topikal prednisolon.
Tidsram: Månatlig i 6 månader
Månatlig i 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: Månatlig i 6 månader
Månatlig i 6 månader
Förekomst av andra komplikationer (katarakt, näthinneavlossning, endoftalmit)
Tidsram: Månatlig i 6 månader
Månatlig i 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hotel Dieu Hospital

Samarbetspartners

Sunnybrook Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Eng, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Huvudutredare: Jeffery Gale, MD, FRCSC, Hotel Dieu Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

1 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07142008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera