Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitreális triamcinolon-acetonid: a megnövekedett szemnyomás megelőzése a helyi szteroidok utáni emelkedés nyomon követésével (IVTA:PRE-TREAT)

2009. augusztus 4. frissítette: Hotel Dieu Hospital
Az intravitrealis triamcinolon-acetonid (IVTA) a különféle vitreoretinális rendellenességek általánosan alkalmazott kezelése. Azonban az IVTA-t kapó betegek körülbelül 23-50%-ánál okuláris hipertónia alakul ki, miután a gyógyszert a szembe injektálták. Az IVTA-hoz hasonlóan a helyileg alkalmazott kortikoszteroid szemcseppek a lakosság körülbelül 33%-ánál okoznak okuláris hipertóniát. Nem ismert, hogy a lokális kortikoszteroidok hatására kialakuló okuláris hipertóniában szenvedő betegek azonosítása felhasználható-e az injekciós IVTA kockázatának kitett betegek azonosítására. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a helyileg alkalmazott prednizolon 1%-os dózisát naponta négyszer egy hónapon keresztül szűrővizsgálatként az IVTA injekció beadása utáni okuláris hipertónia előfordulásának és súlyosságának csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Toborzás
        • Hôtel Dieu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Christina Leung, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jeffery Gale, MD, FRCSC
        • Alkutató:
          • Delan Jinapriya, MD, FRCSC
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Még nincs toborzás
        • The Ottawa Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bernard Hurley, MD, FRCSC
        • Alkutató:
          • Sylvia Chen, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Még nincs toborzás
        • Toronto Western Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Brent, MD, FRCSC
        • Alkutató:
          • Chirag Shah, MD, FRCSC
        • Alkutató:
          • Patrick Santiago, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Peter Kertes, MD, FRCSC
        • Alkutató:
          • Carol Schwartz, MD, FRCSC
        • Alkutató:
          • Daniel Weisbrod, MD, FRCSC
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth Eng, MD, FRCSC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vitreoretinális betegséggel diagnosztizált betegek, akiknél az IVTA-t választották kezelésként

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • hx uveitis
  • hx neovaszkularizáció az íriszben vagy az elülső kamra szögében
  • hx szemészeti herpes simplex keratitis
  • hx glaukóma
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A betegek 1% prednizolont kapnak naponta 1 gtt x 4 hétig. Ha az intraokuláris nyomás (IOP) a 4 hét elteltével > 21 Hgmm vagy egyenlő, az IVTA visszatartásra kerül. Ha az IOP < 21 Hgmm, akkor a betegek IVTA injekciót kapnak.
Drog: Prednizolon 1% helyi szemcsepp
Prednizolon 1% 1gtt qid az IVTA-t igénylő szem számára
Nincs beavatkozás: 2
A betegek IVTA injekciót kapnak (a Prednisolone gtts-t nem vizsgálják).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kialakuló okuláris hipertónia (>20 Hgmm) 60%-os vagy nagyobb csökkenésének kimutatására azon betegek csoportjában, akik 1% gtts x 4 hét prednizolont kaptak, összehasonlították azt a csoportot, akik nem kaptak helyi prednizolont.
Időkeret: Havonta 6 hónapig
Havonta 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: Havonta 6 hónapig
Havonta 6 hónapig
Egyéb szövődmények (hályog, retinaleválás, endoftalmitis) előfordulása
Időkeret: Havonta 6 hónapig
Havonta 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hotel Dieu Hospital

Együttműködők

Sunnybrook Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Eng, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Kutatásvezető: Jeffery Gale, MD, FRCSC, Hôtel Dieu Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07142008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Prednizolon 1% helyi szemcsepp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel