Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IntraVitreal Triamcinolone Acetonide: Forebygging av økt øyetrykk ved å spore forhøyninger etter aktuelle steroider (IVTA:PRE-TREAT)

4. august 2009 oppdatert av: Hotel Dieu Hospital
Intravitreal triamcinolonacetonid (IVTA) er en vanlig behandling for ulike vitreoretinale lidelser. Imidlertid utvikler omtrent 23 % til 50 % av pasientene som får IVTA okulær hypertensjon etter at stoffet er injisert i øyet. I likhet med IVTA resulterer topisk administrerte kortikosteroider øyedråper i okulær hypertensjon hos omtrent 33 % av befolkningen. Det er ukjent om identifisering av pasienter som utvikler okulær hypertensjon fra topikale kortikosteroider kan brukes til å identifisere pasienter som har risiko for injiserbar IVTA. Derfor er formålet med denne studien å evaluere effekten av topisk prednisolon 1 % fire ganger daglig i en måned som en screeningtest for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av okulær hypertensjon etter IVTA-injeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Rekruttering
        • Hotel Dieu Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Christina Leung, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffery Gale, MD, FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Delan Jinapriya, MD, FRCSC
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard Hurley, MD, FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Sylvia Chen, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Brent, MD, FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Chirag Shah, MD, FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Patrick Santiago, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Peter Kertes, MD, FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Carol Schwartz, MD, FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Daniel Weisbrod, MD, FRCSC
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Eng, MD, FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med vitreoretinal sykdom der IVTA er valgt som behandling

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Svangerskap
  • Amming
  • hx av uveitt
  • hx av neovaskularisering av iris eller fremre kammervinkel
  • hx av okulær herpes simplex keratitt
  • hx av glaukom
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pasienter får Prednisolon 1 % 1gtt qid x 4 uker. Hvis det intraokulære trykket (IOP) etter de 4 ukene er > eller lik 21 mmHg, vil IVTA bli holdt tilbake. Hvis IOP < 21 mmHg, vil pasientene få en injeksjon med IVTA.
Legemiddel: Prednisolon 1% aktuelle øyedråper
Prednisolon 1 % 1gtt qid til øyet som krever IVTA
Ingen inngripen: 2
Pasienter vil få en injeksjon med IVTA (ingen prøve med Prednisolon gtts er gitt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å oppdage en 60 % eller mer reduksjon av utviklende okulær hypertensjon (>20 mmHg) i gruppen av pasienter som fikk en utprøving av prednisolon 1 % gtts x 4 uker, sammenlignet gruppen som ikke fikk en utprøving med topisk prednisolon.
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
Månedlig i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
Månedlig i 6 måneder
Forekomst av andre komplikasjoner (katarakt, netthinneløsning, endoftalmitt)
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
Månedlig i 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hotel Dieu Hospital

Samarbeidspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Eng, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Jeffery Gale, MD, FRCSC, Hotel Dieu Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07142008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere