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Acetonide di triamcinolone intravitreale: prevenzione dell'aumento della pressione oculare monitorando gli aumenti dopo steroidi topici (IVTA:PRE-TREAT)

4 agosto 2009 aggiornato da: Hotel Dieu Hospital
Il triamcinolone acetonide intravitreale (IVTA) è un trattamento comunemente impiegato per vari disturbi vitreoretinici. Tuttavia, circa dal 23% al 50% dei pazienti che ricevono IVTA sviluppa ipertensione oculare dopo che il farmaco è stato iniettato nell'occhio. Analogamente all'IVTA, i colliri a base di corticosteroidi somministrati per via topica provocano ipertensione oculare in circa il 33% della popolazione. Non è noto se l'identificazione dei pazienti che sviluppano ipertensione oculare da corticosteroidi topici possa essere utilizzata per identificare i pazienti a rischio di IVTA iniettabile. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del prednisolone topico all'1% quattro volte al giorno per un mese come test di screening per ridurre l'incidenza e la gravità dell'ipertensione oculare dopo l'iniezione di IVTA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Reclutamento
        • Hotel Dieu Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christina Leung, MD
        • Investigatore principale:
          • Jeffery Gale, MD, FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Delan Jinapriya, MD, FRCSC
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Non ancora reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernard Hurley, MD, FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Sylvia Chen, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Non ancora reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Brent, MD, FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Chirag Shah, MD, FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Santiago, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Reclutamento
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Peter Kertes, MD, FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Carol Schwartz, MD, FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Weisbrod, MD, FRCSC
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Eng, MD, FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia vitreoretinica per i quali IVTA è stato scelto come trattamento

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • hx di uveite
  • hx di neovascolarizzazione dell'iride o dell'angolo della camera anteriore
  • hx di cheratite da herpes simplex oculare
  • hx del glaucoma
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I pazienti ricevono Prednisolone 1% 1gtt qid x 4 settimane. Se la pressione intraoculare (IOP) dopo le 4 settimane è > o uguale a 21 mmHg, l'IVTA verrà sospesa. Se la IOP <21 mmHg, i pazienti riceveranno un'iniezione di IVTA.
Droga: Prednisolone 1% collirio topico
Prednisolone 1% 1gtt qid all'occhio che richiede IVTA
Nessun intervento: 2
I pazienti riceveranno un'iniezione di IVTA (non viene fornita alcuna prova di Prednisolone gtts).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per rilevare una diminuzione del 60% o superiore dello sviluppo di ipertensione oculare (>20 mmHg) nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto una prova di prednisolone 1% gtts x 4 settimane, è stato confrontato il gruppo che non ha ricevuto una prova di prednisolone topico.
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
Mensile per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
Mensile per 6 mesi
Incidenza di altre complicanze (cataratta, distacco di retina, endoftalmite)
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
Mensile per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hotel Dieu Hospital

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Eng, MD, FRCSC, SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Jeffery Gale, MD, FRCSC, Hotel Dieu Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07142008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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