IntraVitreal Triamcinolone Acetonide: Предотвращение повышенного внутриглазного давления путем отслеживания подъемов после топических стероидов (IVTA:PRE-TREAT)
4 августа 2009 г. обновлено: Hotel Dieu Hospital
Интравитреальное введение триамцинолона ацетонида (IVTA) широко используется для лечения различных витреоретинальных нарушений.
Однако примерно у 23-50% пациентов, получающих ВВТА, развивается глазная гипертензия после введения препарата в глаз.
Подобно ВВТА, местное введение кортикостероидов в глазных каплях приводит к глазной гипертензии примерно у 33% населения.
Неизвестно, можно ли использовать выявление пациентов, у которых развилась глазная гипертензия из-за местных кортикостероидов, для выявления пациентов, подверженных риску инъекционной ВВТА.
Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности местного применения 1% преднизолона четыре раза в день в течение одного месяца в качестве скринингового теста для снижения частоты и тяжести внутриглазной гипертензии после инъекции ВВТА.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
- Рекрутинг
- Hotel Dieu Hospital
-
Контакт:
- Jeffery Gale, MD, FRCSC
- Номер телефона: 3391 613-544-3400
- Электронная почта: jeffgaleuwo@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- Christina Leung, MD
-
Главный следователь:
- Jeffery Gale, MD, FRCSC
-
Младший исследователь:
- Delan Jinapriya, MD, FRCSC
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Еще не набирают
- The Ottawa Hospital
-
Контакт:
- Bernard Hurley, MD, FRCSC
- Номер телефона: 79422 (613) 737-8899
- Электронная почта: bhurley@Ottawahospital.on.ca
-
Главный следователь:
- Bernard Hurley, MD, FRCSC
-
Младший исследователь:
- Sylvia Chen, MD
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Еще не набирают
- Toronto Western Hospital
-
Контакт:
- Brent Michael, MD, FRCSC
- Номер телефона: 416-603-5444
- Электронная почта: mh.brent@utoronto.ca
-
Главный следователь:
- Michael Brent, MD, FRCSC
-
Младший исследователь:
- Chirag Shah, MD, FRCSC
-
Младший исследователь:
- Patrick Santiago, MD, FRCSC
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Kenneth Eng, MD, FRCSC
- Номер телефона: 416-480-4688
- Электронная почта: kt_eng@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Peter Kertes, MD, FRCSC
-
Младший исследователь:
- Carol Schwartz, MD, FRCSC
-
Младший исследователь:
- Daniel Weisbrod, MD, FRCSC
-
Главный следователь:
- Kenneth Eng, MD, FRCSC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом витреоретинальное заболевание, для лечения которых была выбрана ВВТА.
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Беременность
- Грудное вскармливание
- увеит
- hx неоваскуляризация радужной оболочки или угла передней камеры
- hx глазного кератита простого герпеса
- глаукома
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Пациенты получают преднизолон 1% 1 г 4 раза в день 4 недели.
Если внутриглазное давление (ВГД) через 4 недели > или равно 21 мм рт. ст., то ВВТА будет отменена.
Если ВГД < 21 мм рт. ст., пациенту будет сделана инъекция ВВТА.
|
Преднизолон 1% 1 г 4 раза в день в глаз, требующий ВВТА
|
|
Без вмешательства: 2
Пациенты получат инъекцию IVTA (испытание преднизолона gtts не проводится).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для выявления снижения развивающейся глазной гипертензии (> 20 мм рт. ст.) на 60% или более в группе пациентов, получавших преднизолон в дозе 1% gtts x 4 недели, сравнивали с группой, не получавшей пробного местного преднизолона.
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
|
Частота возникновения других осложнений (катаракта, отслойка сетчатки, эндофтальмит)
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Eng, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Главный следователь: Jeffery Gale, MD, FRCSC, Hotel Dieu Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Фармацевтические решения
- Преднизолон
- Офтальмологические решения
Другие идентификационные номера исследования
- 07142008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .