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Acetonido de triancinolona intravítreo: prevenindo o aumento da pressão ocular rastreando as elevações após esteróides tópicos (IVTA:PRE-TREAT)

4 de agosto de 2009 atualizado por: Hotel Dieu Hospital
Acetonido de triancinolona intravítrea (IVTA) é um tratamento comumente empregado para vários distúrbios vitreorretinianos. No entanto, aproximadamente 23% a 50% dos pacientes que recebem IVTA desenvolvem hipertensão ocular após a injeção do medicamento no olho. Semelhante à IVTA, os colírios de corticosteroides administrados topicamente resultam em hipertensão ocular em aproximadamente 33% da população. Não se sabe se a identificação de pacientes que desenvolvem hipertensão ocular com corticosteroides tópicos pode ser usada para identificar pacientes com risco de IVTA injetável. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da prednisolona 1% tópica quatro vezes ao dia por um mês como teste de triagem para reduzir a incidência e a gravidade da hipertensão ocular após a injeção de IVTA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Recrutamento
        • Hotel Dieu Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Christina Leung, MD
        • Investigador principal:
          • Jeffery Gale, MD, FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Delan Jinapriya, MD, FRCSC
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ainda não está recrutando
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bernard Hurley, MD, FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Sylvia Chen, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Ainda não está recrutando
        • Toronto Western Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Brent, MD, FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Chirag Shah, MD, FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Patrick Santiago, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Peter Kertes, MD, FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Carol Schwartz, MD, FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Daniel Weisbrod, MD, FRCSC
        • Investigador principal:
          • Kenneth Eng, MD, FRCSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com doença vitreorretiniana para os quais IVTA foi escolhido como tratamento

Critério de exclusão:

  • < 18 anos
  • Gravidez
  • Amamentação
  • história de uveíte
  • história de neovascularização da íris ou ângulo da câmara anterior
  • história de ceratite ocular por herpes simples
  • história de glaucoma
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os pacientes recebem Prednisolona 1% 1gtt qid x 4 semanas. Se a pressão intraocular (PIO) após 4 semanas for > ou igual a 21 mmHg, a IVTA será suspensa. Se a PIO < 21mmHg, os pacientes receberão uma injeção de IVTA.
Medicamento: Prednisolona 1% colírio tópico
Prednisolona 1% 1gtt qid no olho exigindo IVTA
Sem intervenção: 2
Os pacientes receberão uma injeção de IVTA (nenhum teste de prednisolona gtts é administrado).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para detectar uma redução de 60% ou mais no desenvolvimento de hipertensão ocular (>20 mmHg) no grupo de pacientes que recebeu uma tentativa de prednisolona 1% gtts x 4 semanas, comparou o grupo que não recebeu uma tentativa de prednisolona tópica.
Prazo: Mensal por 6 meses
Mensal por 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Acuidade visual
Prazo: Mensal por 6 meses
Mensal por 6 meses
Incidência de outras complicações (catarata, descolamento de retina, endoftalmite)
Prazo: Mensal por 6 meses
Mensal por 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hotel Dieu Hospital

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Eng, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Jeffery Gale, MD, FRCSC, Hotel Dieu Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07142008

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