Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetonid triamcynolonu do ciała szklistego: zapobieganie podwyższonemu ciśnieniu w oku poprzez śledzenie uniesienia po miejscowych sterydach (IVTA:PRE-TREAT)

4 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Hotel Dieu Hospital
Doszklistkowe acetonid triamcynolonu (IVTA) jest powszechnie stosowanym sposobem leczenia różnych zaburzeń szklistkowo-siatkówkowych. Jednak u około 23% do 50% pacjentów otrzymujących IVTA rozwija się nadciśnienie oczne po wstrzyknięciu leku do oka. Podobnie jak w przypadku IVTA, stosowane miejscowo kortykosteroidy w postaci kropli do oczu powodują nadciśnienie oczne u około 33% populacji. Nie wiadomo, czy identyfikacja pacjentów, u których rozwinęło się nadciśnienie oczne spowodowane miejscowymi kortykosteroidami, może być wykorzystana do identyfikacji pacjentów, którzy są narażeni na ryzyko IVTA w postaci iniekcji. Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności miejscowego podawania 1% prednizolonu cztery razy dziennie przez jeden miesiąc jako testu przesiewowego w celu zmniejszenia częstości występowania i ciężkości nadciśnienia ocznego po wstrzyknięciu IVTA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Rekrutacyjny
        • Hotel Dieu Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christina Leung, MD
        • Główny śledczy:
          • Jeffery Gale, MD, FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Delan Jinapriya, MD, FRCSC
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernard Hurley, MD, FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Sylvia Chen, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Brent, MD, FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Chirag Shah, MD, FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Patrick Santiago, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Peter Kertes, MD, FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Carol Schwartz, MD, FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Weisbrod, MD, FRCSC
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Eng, MD, FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą szklistkowo-siatkówkową, u których jako leczenie wybrano IVTA

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • hx zapalenia błony naczyniowej oka
  • hx neowaskularyzacji tęczówki lub kąta komory przedniej
  • hx opryszczkowego zapalenia rogówki oka
  • hx jaskry
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pacjenci otrzymują Prednizolon 1% 1gtt qid x 4 tygodnie. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) po 4 tygodniach jest > lub równe 21 mmHg, IVTA zostanie wstrzymane. Jeśli IOP < 21 mmHg, pacjenci otrzymają zastrzyk IVTA.
Lek: Prednizolon 1% miejscowe krople do oczu
Prednizolon 1% 1gtt qid do oka wymagającego IVTA
Brak interwencji: 2
Pacjenci otrzymają zastrzyk IVTA (nie podano próby prednizolonu gtts).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby wykryć zmniejszenie o 60% lub więcej rozwijającego się nadciśnienia ocznego (>20 mmHg) w grupie pacjentów, którzy otrzymali próbę prednizolonu 1% gtts x 4 tygodnie, porównano grupę, która nie otrzymała próby miejscowego prednizolonu.
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
Miesięcznie przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
Miesięcznie przez 6 miesięcy
Występowanie innych powikłań (zaćma, odwarstwienie siatkówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej)
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
Miesięcznie przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hotel Dieu Hospital

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Eng, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Jeffery Gale, MD, FRCSC, Hotel Dieu Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07142008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj