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Intravitreales Triamcinolonacetonid: Verhinderung eines erhöhten Augendrucks durch Verfolgung von Erhöhungen nach topischen Steroiden (IVTA:PRE-TREAT)

4. August 2009 aktualisiert von: Hotel Dieu Hospital
Intravitreales Triamcinolonacetonid (IVTA) ist eine häufig eingesetzte Behandlung für verschiedene vitreoretinale Erkrankungen. Allerdings entwickeln etwa 23 bis 50 % der Patienten, die IVTA erhalten, eine Augenhypertonie, nachdem das Medikament in das Auge injiziert wurde. Ähnlich wie IVTA führen topisch verabreichte Kortikosteroid-Augentropfen bei etwa 33 % der Bevölkerung zu einer Augenhypertonie. Es ist nicht bekannt, ob die Identifizierung von Patienten, die durch topische Kortikosteroide eine Augenhypertonie entwickeln, zur Identifizierung von Patienten verwendet werden könnte, bei denen ein Risiko für injizierbares IVTA besteht. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirksamkeit von topischem Prednisolon 1 % viermal täglich über einen Monat als Screening-Test zur Verringerung der Häufigkeit und des Schweregrads von Augenhypertonie nach IVTA-Injektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Rekrutierung
        • Hotel Dieu Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christina Leung, MD
        • Hauptermittler:
          • Jeffery Gale, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Delan Jinapriya, MD, FRCSC
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernard Hurley, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Sylvia Chen, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Brent, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Chirag Shah, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Patrick Santiago, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Peter Kertes, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Carol Schwartz, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Daniel Weisbrod, MD, FRCSC
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Eng, MD, FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter vitreoretinaler Erkrankung, für die IVTA als Behandlung ausgewählt wurde

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • hx von Uveitis
  • hx der Neovaskularisation der Iris oder des Vorderkammerwinkels
  • hx einer okulären Herpes-simplex-Keratitis
  • hx eines Glaukoms
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Patienten erhalten Prednisolon 1 % 1 gtt viermal täglich x 4 Wochen. Wenn der Augeninnendruck (IOD) nach den 4 Wochen > oder gleich 21 mmHg ist, wird IVTA zurückgehalten. Wenn der Augeninnendruck < 21 mmHg ist, erhalten die Patienten eine IVTA-Injektion.
Arzneimittel: Prednisolon 1 % topische Augentropfen
Prednisolon 1 % 1 gtt qid für das Auge, das IVTA erfordert
Kein Eingriff: 2
Die Patienten erhalten eine IVTA-Injektion (es gibt keine Studie zu Prednisolon GTTS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um einen Rückgang der sich entwickelnden Augenhypertonie (>20 mmHg) um 60 % oder mehr in der Gruppe der Patienten festzustellen, die eine Studie mit Prednisolon 1 % GTTs x 4 Wochen erhielten, wurde die Gruppe verglichen, die keine Studie mit topischem Prednisolon erhielt.
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
Monatlich für 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
Monatlich für 6 Monate
Auftreten anderer Komplikationen (Katarakt, Netzhautablösung, Endophthalmitis)
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
Monatlich für 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hotel Dieu Hospital

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Eng, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Jeffery Gale, MD, FRCSC, Hotel Dieu Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07142008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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