Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IntraVitreal Triamcinolonacetonide: verhoogde oogdruk voorkomen door verhogingen te volgen na lokale steroïden (IVTA:PRE-TREAT)

4 augustus 2009 bijgewerkt door: Hotel Dieu Hospital
Intravitreaal triamcinolonacetonide (IVTA) is een veelgebruikte behandeling voor verschillende vitreoretinale aandoeningen. Ongeveer 23% tot 50% van de patiënten die IVTA krijgen, ontwikkelt echter oculaire hypertensie nadat het geneesmiddel in het oog is geïnjecteerd. Net als bij IVTA leiden topisch toegediende oogdruppels met corticosteroïden tot oculaire hypertensie bij ongeveer 33% van de bevolking. Het is niet bekend of het identificeren van patiënten die oculaire hypertensie ontwikkelen door lokale corticosteroïden kan worden gebruikt om patiënten te identificeren die risico lopen op injecteerbare IVTA. Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid van topisch prednisolon 1% viermaal daags gedurende één maand te evalueren als een screeningstest om de incidentie en ernst van oculaire hypertensie na IVTA-injectie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Werving
        • Hôtel Dieu Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Christina Leung, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffery Gale, MD, FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Delan Jinapriya, MD, FRCSC
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Nog niet aan het werven
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard Hurley, MD, FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Sylvia Chen, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Nog niet aan het werven
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Brent, MD, FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Chirag Shah, MD, FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Patrick Santiago, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Kertes, MD, FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Carol Schwartz, MD, FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Weisbrod, MD, FRCSC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Eng, MD, FRCSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose vitreoretinale ziekte waarvoor IVTA als behandeling is gekozen

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar oud
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • hx van uveïtis
  • hx van neovascularisatie van de iris of de hoek van de voorste kamer
  • hx van oculaire herpes simplex keratitis
  • hx van glaucoom
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Patiënten krijgen prednisolon 1% 1 gtt eenmaal daags x 4 weken. Als de intraoculaire druk (IOD) na de 4 weken > of gelijk is aan 21 mmHg, wordt IVTA ingehouden. Als de IOP < 21 mmHg is, krijgen patiënten een IVTA-injectie.
Geneesmiddel: Prednisolon 1% topische oogdruppels
Prednisolon 1% 1 gtt eenmaal daags voor het oog waarvoor IVTA nodig is
Geen tussenkomst: 2
Patiënten krijgen een IVTA-injectie (er wordt geen proef met Prednisolon gtts gegeven).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om een ​​afname van 60% of meer van ontwikkelende oculaire hypertensie (> 20 mmHg) te detecteren in de groep patiënten die een proefbehandeling met prednisolon 1% gtts x 4 weken ontvingen, vergeleek de groep die geen proefbehandeling met topisch prednisolon kreeg.
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
Maandelijks gedurende 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
Maandelijks gedurende 6 maanden
Incidentie van andere complicaties (cataract, netvliesloslating, endoftalmitis)
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
Maandelijks gedurende 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hotel Dieu Hospital

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Eng, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Jeffery Gale, MD, FRCSC, Hôtel Dieu Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07142008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prednisolon 1% topische oogdruppels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren