Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Acetónido de triamcinolona intravítreo: prevención de la presión ocular elevada mediante el seguimiento de las elevaciones después de los esteroides tópicos (IVTA:PRE-TREAT)

4 de agosto de 2009 actualizado por: Hotel Dieu Hospital
El acetónido de triamcinolona intravítreo (IVTA) es un tratamiento comúnmente empleado para varios trastornos vitreorretinianos. Sin embargo, aproximadamente del 23% al 50% de los pacientes que reciben IVTA desarrollan hipertensión ocular después de inyectar el fármaco en el ojo. De manera similar a la IVTA, las gotas oftálmicas de corticosteroides administradas tópicamente provocan hipertensión ocular en aproximadamente el 33% de la población. Se desconoce si la identificación de pacientes que desarrollan hipertensión ocular a causa de los corticosteroides tópicos podría usarse para identificar a los pacientes que están en riesgo de IVTA inyectable. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la prednisolona tópica al 1% cuatro veces al día durante un mes como prueba de detección para reducir la incidencia y la gravedad de la hipertensión ocular después de la inyección de IVTA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kenneth Eng, MD, FRCSC
  • Número de teléfono: 416-480-4468
  • Correo electrónico: kt_eng@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeffery Gale, MD, FRCSC
  • Número de teléfono: 3391 613-544-3400
  • Correo electrónico: jeffgaleuwo@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Reclutamiento
        • Hotel Dieu Hospital
        • Contacto:
          • Jeffery Gale, MD, FRCSC
          • Número de teléfono: 3391 613-544-3400
          • Correo electrónico: jeffgaleuwo@yahoo.com
        • Sub-Investigador:
          • Christina Leung, MD
        • Investigador principal:
          • Jeffery Gale, MD, FRCSC
        • Sub-Investigador:
          • Delan Jinapriya, MD, FRCSC
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Aún no reclutando
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bernard Hurley, MD, FRCSC
        • Sub-Investigador:
          • Sylvia Chen, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Aún no reclutando
        • Toronto Western Hospital
        • Contacto:
          • Brent Michael, MD, FRCSC
          • Número de teléfono: 416-603-5444
          • Correo electrónico: mh.brent@utoronto.ca
        • Investigador principal:
          • Michael Brent, MD, FRCSC
        • Sub-Investigador:
          • Chirag Shah, MD, FRCSC
        • Sub-Investigador:
          • Patrick Santiago, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Kenneth Eng, MD, FRCSC
          • Número de teléfono: 416-480-4688
          • Correo electrónico: kt_eng@hotmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Peter Kertes, MD, FRCSC
        • Sub-Investigador:
          • Carol Schwartz, MD, FRCSC
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Weisbrod, MD, FRCSC
        • Investigador principal:
          • Kenneth Eng, MD, FRCSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de enfermedad vitreorretiniana para los que se ha elegido IVTA como tratamiento

Criterio de exclusión:

  • < 18 años
  • El embarazo
  • lactancia materna
  • antecedentes de uveítis
  • antecedentes de neovascularización del iris o ángulo de la cámara anterior
  • antecedentes de queratitis ocular por herpes simple
  • antecedentes de glaucoma
  • No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los pacientes reciben prednisolona al 1 %, 1 gtt qid x 4 semanas. Si la presión intraocular (PIO) después de las 4 semanas es > o igual a 21 mmHg, se suspenderá la IVTA. Si la PIO < 21 mmHg, los pacientes recibirán una inyección de IVTA.
Droga: Colirio tópico de prednisolona al 1%
Prednisolona al 1 %, 1 gtt qid en el ojo que requiere IVTA
Sin intervención: 2
Los pacientes recibirán una inyección de IVTA (no se proporciona prueba de prednisolona gtts).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para detectar una disminución del 60 % o más en el desarrollo de hipertensión ocular (>20 mmHg) en el grupo de pacientes que recibieron una prueba de prednisolona al 1 % gtts x 4 semanas, en comparación con el grupo que no recibió una prueba de prednisolona tópica.
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
Mensual durante 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
Mensual durante 6 meses
Incidencia de otras complicaciones (cataratas, desprendimiento de retina, endoftalmitis)
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
Mensual durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hotel Dieu Hospital

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Eng, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Jeffery Gale, MD, FRCSC, Hotel Dieu Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07142008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión Ocular

Ensayos clínicos sobre Colirio tópico de prednisolona al 1%

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir