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腹膜透析患者的过氧化物酶体增殖物激活受体-γ激活 (PPAR)

2021年10月1日 更新者:Dr. Angela Yee-Moon Wang、The University of Hong Kong

靶向腹膜透析患者的过氧化物酶体增殖物激活受体-γ - 它会减少炎症、动脉粥样硬化、钙化并提高腹膜透析患者的生存率吗? (证明试验)

研究腹膜透析患者的过氧化物酶体增殖物激活受体-γ激活是否会减少炎症、动脉粥样硬化、钙化并提高腹膜透析患者的生存率

研究概览

详细说明

腹膜透析患者心血管发病率和死亡率的风险增加,并且与加速动脉粥样硬化的存在有关。 除了传统的心血管危险因素外,越来越多的证据表明炎症与普通人群和透析人群的动脉粥样硬化和心血管事件的发展有关。 C 反应蛋白可预测更高的全因死亡率和心血管死亡率,独立于其他心血管危险因素和动脉粥样硬化血管疾病。 由于相当大比例的腹膜透析患者显示 C 反应蛋白升高,因此提出了一个重要问题,即降低 C 反应蛋白是否会对这些患者的心血管和生存有益。 另一方面,在慢性肾功能衰竭和透析患者中​​经常观察到胰岛素抵抗和相关的高胰岛素血症。 尽管胰岛素抵抗的确切机制需要进一步评估,但研究表明,胰岛素抵抗是一般人群和透析人群中重要的心血管危险因素和结果预测因子。 此外,最近的证据表明慢性炎症与胰岛素抵抗之间存在关联,尽管确切的相互关系仍不清楚。 过氧化物酶体增殖物激活受体-γ (PPAR-g) 是配体依赖性转录因子核受体家族的成员。 PPAR-g 在脂肪组织中高度表达,临床研究证实了 PPAR-gamma 的特异性配体,即噻唑烷二酮 (TZD) 在改善胰岛素敏感性方面的功效。 最近的实验和临床研究表明,TZD 在 2 型糖尿病患者中除了具有胰岛素增敏作用外,还具有抗炎和抗动脉粥样硬化的特性。 我们假设调节 PPAR-g 活性可能是一种减少炎症和提高胰岛素敏感性的新治疗策略,并可能延缓动脉粥样硬化的进展,并可能降低腹膜透析患者的死亡率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港、0000
        • Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 普遍存在的患者或新开始连续腹膜透析的患者,无论是否患有糖尿病,都将被视为有资格参加研究。
  • 对于新开始慢性腹膜透析的患者,腹膜透析1个月后即可入组。
  • 为研究提供知情同意书的患者

排除标准:

  • 患有潜在活动性恶性肿瘤的患者
  • 慢性肝病或肝硬化患者
  • 活动性感染患者
  • 系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等其他慢性活动性炎症性疾病患者
  • 拒绝参与研究的患者
  • 有基础先天性心脏病或风湿性心脏病的患者
  • 一般情况较差的患者
  • 2年内有活体肾移植计划的患者
  • 妊娠女性患者
  • 有反复低血糖病史的患者
  • III 级和 IV 级充血性心力衰竭患者
  • 筛选访视时已经接受格列酮类药物治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动干预臂
过氧化物酶体增殖物激活剂受体γ治疗,吡格列酮
吡格列酮每天 15 毫克,持续 12 周,然后每天 30 毫克,持续 84 周
其他名称:
  • 阿托斯
安慰剂比较:安慰剂丸
安慰剂对照
每天 1 粒胶囊,持续 96 周。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颈动脉内膜中层厚度的变化
大体时间:超过 48 周
颈动脉内膜中层厚度的变化
超过 48 周
流量介导的扩张变化(内皮功能的标志)
大体时间:超过 48 周
流量介导的扩张变化(内皮功能的标志)
超过 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主动脉脉搏波速度的变化
大体时间:超过 96 周
主动脉脉搏波速度的变化
超过 96 周
增强指数变化-心率调整
大体时间:超过 96 周
增强指数变化-心率调整
超过 96 周
硝酸甘油介导的扩张的变化
大体时间:超过 48 周
硝酸甘油介导的扩张的变化
超过 48 周
冠状动脉钙评分的变化
大体时间:超过 96 周
冠状动脉钙评分的变化
超过 96 周
心脏瓣膜钙评分的变化
大体时间:超过 96 周
心脏瓣膜钙评分的变化
超过 96 周
颈动脉钙评分的变化
大体时间:超过 96 周
颈动脉钙评分的变化
超过 96 周
腹部内脏脂肪的变化
大体时间:超过 96 周
腹部内脏脂肪的变化
超过 96 周
皮下脂肪变化
大体时间:超过 96 周
皮下脂肪变化
超过 96 周
血压变化
大体时间:超过 96 周
血压变化
超过 96 周
C反应蛋白的变化
大体时间:超过 96 周
C反应蛋白的变化
超过 96 周
残余肾功能的变化
大体时间:超过 96 周
残余肾功能的变化
超过 96 周
HOMA 指数的变化(在未使用胰岛素的人群中)
大体时间:超过 96 周
胰岛素抵抗指数的变化
超过 96 周
D/P 肌酐比值的变化
大体时间:超过 96 周
腹膜溶质转运参数的变化
超过 96 周
PET 期间腹膜超滤变化 2.5%
大体时间:超过 96 周
腹膜超滤量的变化
超过 96 周
握力变化
大体时间:超过 96 周
握力变化
超过 96 周
心脏生物标志物的变化
大体时间:超过 96 周
心脏生物标志物的变化
超过 96 周
胰岛素剂量的变化(在使用胰岛素的人群中)
大体时间:超过 96 周
胰岛素剂量的变化
超过 96 周
内皮祖细胞的变化
大体时间:超过 96 周
内皮祖细胞的变化
超过 96 周
中心收缩压的变化
大体时间:超过 96 周
中心收缩压的变化
超过 96 周
中心舒张压的变化
大体时间:超过 96 周
中心舒张压的变化
超过 96 周
血糖控制的变化(空腹血糖和糖化血红蛋白)
大体时间:超过 96 周
血糖控制的变化
超过 96 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:超过 96 周
艰难的结果
超过 96 周
主要不良心血管事件无生存期
大体时间:超过 96 周
艰难的结果
超过 96 周
液体过载/心力衰竭无事件生存
大体时间:超过 96 周
艰难的结果
超过 96 周
心肌梗死无事件生存期
大体时间:超过 96 周
艰难的结果
超过 96 周
3 分主要不良心血管事件无生存期
大体时间:超过 96 周
艰难的结果
超过 96 周
4 分主要不良心血管事件无生存期
大体时间:超过 96 周
艰难的结果
超过 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Angela YM Wang, MD, PhD, FRCP、University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月2日

首次发布 (估计)

2008年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月1日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

吡格列酮的临床试验

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