Peroxisomovým proliferátorem aktivovaný receptor-gama aktivace u pacientů s peritoneální dialýzou (PPAR)
1. října 2021 aktualizováno: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong
Zacílení na receptor aktivovaný peroxisomovým proliferátorem-gama u pacientů na peritoneální dialýze – sníží zánět, aterosklerózu, kalcifikaci a zlepší přežití pacientů na peritoneální dialýze? (Zkouška PROOF)
Zkoumat, zda aktivace receptoru gama aktivovaného peroxisomovým proliferátorem u pacientů na peritoneální dialýze sníží zánět, aterosklerózu, kalcifikaci a zlepší přežití pacientů na peritoneální dialýze
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti na peritoneální dialýze mají zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity a mortality a souvisí s přítomností akcelerované aterosklerózy.
Kromě tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů existuje stále více důkazů, že zánět je spojen s rozvojem aterosklerózy a kardiovaskulárních příhod jak u běžné populace, tak u dialyzované populace.
C-reaktivní protein předpovídá vyšší mortalitu ze všech příčin a kardiovaskulární mortalitu, nezávisle na jiných kardiovaskulárních rizikových faktorech a aterosklerotickém vaskulárním onemocnění.
Protože značná část pacientů na peritoneální dialýze vykazovala zvýšený C-reaktivní protein, vyvolává to důležitou otázku, zda snížení C-reaktivního proteinu bude mít u těchto pacientů nějaký kardiovaskulární přínos a přínos pro přežití.
Na druhé straně je inzulinová rezistence s přidruženou hyperinzulinémií často pozorována u pacientů s chronickým selháním ledvin a dialyzovaných pacientů.
Ačkoli přesný mechanismus inzulinové rezistence vyžaduje další hodnocení, studie ukázaly, že inzulinová rezistence je důležitým kardiovaskulárním rizikovým faktorem a prediktorem výsledku v obecné a dialyzované populaci.
Nedávné důkazy navíc naznačují souvislost mezi chronickým zánětem a inzulinovou rezistencí, ačkoli přesná vzájemná souvislost zůstává nejasná.
Receptor-gama aktivovaný peroxisomovým proliferátorem (PPAR-g) je členem rodiny jaderných receptorů ligand-dependentních transkripčních faktorů.
PPAR-g je vysoce exprimován v tukové tkáni a klinická studie potvrdila účinnost specifických ligandů pro PPAR-gama, konkrétně thiazolidindionů (TZD), při zlepšování citlivosti na inzulín.
Nedávné experimentální a klinické studie prokázaly, že TZD má u diabetiků 2. typu protizánětlivé a antiaterosklerotické vlastnosti jiné než účinek senzitizující inzulín.
Předpokládáme, že modulace aktivity PPAR-g může být novou terapeutickou strategií pro snížení zánětu a zlepšení citlivosti na inzulín a může zpomalit progresi aterosklerózy a případně snížit mortalitu našich pacientů na peritoneální dialýze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Za způsobilé pro zařazení do studie budou považováni jak převažující pacienti, tak pacienti nově zahajovaní kontinuální peritoneální dialýzou, s diabetes mellitus nebo bez něj.
- Pro pacienty nově zahájené na chronické peritoneální dialýze budou vhodní pro zařazení do studie po jednom měsíci na peritoneální dialýze.
- Pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se základní aktivní malignitou
- Pacienti s chronickým onemocněním jater nebo jaterní cirhózou
- Pacienti s aktivními infekcemi
- Pacienti s jiným chronickým aktivním zánětlivým onemocněním, jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida
- Pacienti, kteří odmítají účast ve studii
- Pacienti se základním vrozeným srdečním onemocněním nebo revmatickým onemocněním srdce
- Pacienti se špatným celkovým stavem
- Pacienti s plánovanou transplantací ledviny do 2 let
- Pacientky s těhotenstvím
- Pacienti s anamnézou rekurentní hypoglykémie
- Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy III a IV
- Pacienti, kteří již při screeningové návštěvě dostávají léčbu glitazony
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní zásahové rameno
Léčba gama receptorem aktivátoru peroxisomového proliferátoru, Pioglitazon
|
pioglitazon 15 mg denně po dobu 12 týdnů, poté 30 mg denně po dobu 84 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo pilulka
komparátor placeba
|
1 kapsle denně, 96 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky karotické intimy-média
Časové okno: více než 48 týdnů
|
Změna tloušťky karotické intimy-média
|
více než 48 týdnů
|
|
změna průtokem zprostředkované dilatace (marker endoteliální funkce)
Časové okno: více než 48 týdnů
|
změna průtokem zprostředkované dilatace (marker endoteliální funkce)
|
více než 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna rychlosti aortální pulzní vlny
Časové okno: více než 96 týdnů
|
změna rychlosti aortální pulzní vlny
|
více než 96 týdnů
|
|
změna augmentačního indexu - tepová frekvence upravena
Časové okno: více než 96 týdnů
|
změna augmentačního indexu - tepová frekvence upravena
|
více než 96 týdnů
|
|
změna dilatace zprostředkované nitroglycerinem
Časové okno: více než 48 týdnů
|
změna dilatace zprostředkované nitroglycerinem
|
více než 48 týdnů
|
|
změna skóre vápníku v koronární tepně
Časové okno: více než 96 týdnů
|
změna skóre vápníku v koronární tepně
|
více než 96 týdnů
|
|
změna vápníkového skóre srdečních chlopní
Časové okno: více než 96 týdnů
|
změna vápníkového skóre srdečních chlopní
|
více než 96 týdnů
|
|
změna skóre vápníku v karotické tepně
Časové okno: více než 96 týdnů
|
změna skóre vápníku v karotické tepně
|
více než 96 týdnů
|
|
změna břišního viscerálního tuku
Časové okno: více než 96 týdnů
|
změna břišního viscerálního tuku
|
více než 96 týdnů
|
|
změna podkožního tuku
Časové okno: více než 96 týdnů
|
změna podkožního tuku
|
více než 96 týdnů
|
|
změna krevního tlaku
Časové okno: více než 96 týdnů
|
změna krevního tlaku
|
více než 96 týdnů
|
|
změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: více než 96 týdnů
|
změna C-reaktivního proteinu
|
více než 96 týdnů
|
|
změna reziduální funkce ledvin
Časové okno: více než 96 týdnů
|
změna reziduální funkce ledvin
|
více než 96 týdnů
|
|
změna indexu HOMA (mezi těmi, kteří neužívají inzulín)
Časové okno: více než 96 týdnů
|
Změna indexu inzulinové rezistence
|
více než 96 týdnů
|
|
změna poměru D/P kreatininu
Časové okno: více než 96 týdnů
|
Změna parametru peritoneálního transportu rozpuštěné látky
|
více než 96 týdnů
|
|
změna peritoneální ultrafiltrace o 2,5 % během PET
Časové okno: více než 96 týdnů
|
Změna objemu peritoneální ultrafiltrace
|
více než 96 týdnů
|
|
změna síly úchopu
Časové okno: více než 96 týdnů
|
změna síly úchopu
|
více než 96 týdnů
|
|
Změna srdečních biomarkerů
Časové okno: více než 96 týdnů
|
změna srdečních biomarkerů
|
více než 96 týdnů
|
|
změna dávky inzulínu (mezi těmi, kteří užívají inzulín)
Časové okno: více než 96 týdnů
|
změna dávky inzulínu
|
více než 96 týdnů
|
|
změna endoteliálních progenitorových buněk
Časové okno: více než 96 týdnů
|
změna endoteliálních progenitorových buněk
|
více než 96 týdnů
|
|
změna centrálního systolického krevního tlaku
Časové okno: více než 96 týdnů
|
změna centrálního systolického krevního tlaku
|
více než 96 týdnů
|
|
Změna centrálního diastolického krevního tlaku
Časové okno: více než 96 týdnů
|
změna centrálního diastolického krevního tlaku
|
více než 96 týdnů
|
|
změna glykemické kontroly (glukóza nalačno a glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: více než 96 týdnů
|
změna glykemické kontroly
|
více než 96 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: více než 96 týdnů
|
Těžký výsledek
|
více než 96 týdnů
|
|
přežití bez závažných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: více než 96 týdnů
|
tvrdý výsledek
|
více než 96 týdnů
|
|
Přetížení tekutinami/srdeční selhání přežití bez události
Časové okno: více než 96 týdnů
|
tvrdý výsledek
|
více než 96 týdnů
|
|
přežití bez příhody infarktu myokardu
Časové okno: více než 96 týdnů
|
tvrdý výsledek
|
více než 96 týdnů
|
|
3 bodové přežití bez závažných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: více než 96 týdnů
|
Těžký výsledek
|
více než 96 týdnů
|
|
4 bodové přežití bez závažných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: více než 96 týdnů
|
Těžký výsledek
|
více než 96 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela YM Wang, MD, PhD, FRCP, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A111-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
Klinické studie na Pioglitazon
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoCukrovka typu 2Korejská republika
-
Emory UniversityDokončenoDiabetická ketoacidóza | Diabetes náchylný ke ketóze | Těžká hyperglykémieSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Orální leukoplakieSpojené státy
-
University at BuffaloTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Dokončeno
-
University of Campinas, BrazilNáborReperfuzní poranění myokarduBrazílie
-
West Virginia UniversityNáborRakovina prsu | Svalová únavaSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNáborNefrolitiáza, kyselina močováSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDiabetes mellitus nezávislý na inzulínuSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Ukončeno
-
TakedaZinfandel Pharmaceuticals Inc.UkončenoMírná kognitivní porucha v důsledku Alzheimerovy chorobySpojené státy, Německo, Švýcarsko, Spojené království, Austrálie