Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventionell kryoterapi för utrotning av benign luftvägssjukdom ("ICE the BAD") (ICEtheBAD)

11 augusti 2015 uppdaterad av: CSA Medical, Inc.

Bedömning av säkerheten, biverkningarna och effektiviteten av interventionell kryoterapi för utrotning av benign luftvägssjukdom ("ICE THE BAD")

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, effektiviteten och biverkningarna av CryoSpray AblationTM-systemet (CryoSpray AblationTM, "CSA" eller "kryosprayterapi") för att behandla godartad luftvägssjukdom i lungan med hjälp av flytande kväve som sprayas genom en kateter via flexibel fiberoptisk bronkoskopi (FFB)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en pilotstudie med ett enda centrum bestående av upp till 10 försökspersoner med godartad luftvägssjukdom. Behandlingsdosimetri kommer att vara upp till 4, 5-sekunders spraycykler. Försökspersonerna kommer att ha initial kryospraybehandling på dag 0. Försökspersonerna kommer att genomgå upprepad bronkoskopi under de första tre till sju dagarna efter den initiala behandlingen, för att kontrollera slemhinneavsöndring och för att omvärdera luftvägarnas öppenhet. Försökspersoner kan genomgå upp till en bronkoskopi per vecka med CSA-behandling under totalt fyra (4) behandlingar under den första månaden. Om de uppvisar symtom därefter, kommer en upprepad bronkoskopi att utföras; om luminal obstruktion noteras, kommer patienten att påbörja behandlingsprotokollet igen. Om sjukdomen existerar bilateralt kommer endast en sida att sprayas initialt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammal
  • Anses vara en kandidat för kryoterapi baserat på läkarens fysiska eller medicinska historia
  • Anses fungerande baserat på institutionella kriterier.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Planerar att avla ett barn när han är inskriven i studien
  • Känd historia av olöst drog- eller alkoholberoende som skulle begränsa förmågan att förstå eller följa instruktioner relaterade till informerat samtycke, instruktioner efter behandling eller uppföljningsriktlinjer.
  • Vägra eller oförmåga att ge samtycke.
  • Samtidig kemoterapi.
  • Tidigare strålbehandling som involverade valfritt område mellan stämbanden och diafragman
  • Medicinsk kontraindikation eller potentiellt problem som skulle hindra studiedeltagande
  • Samtidigt deltagande i andra experimentella studier Okontrollerad koagulopati eller blödningsdiates

Allvarlig medicinsk sjukdom, inklusive:

  • Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
  • Okontrollerad angina
  • Hjärtinfarkt
  • Cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryosprayablation
Experimentell CSA (Cryospray Ablation)
Enhet: CryoSpray Ablation
Kryosprayablation upp till 4-5 sekunders cykler för upp till 4 behandlingar under de första 30 dagarna
Andra namn:
  • Kryoterapi
  • Kryokirurgi
  • Cryo
  • Kryospray
  • CryoSpray Ablation(TM) System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av luminal öppenhet efter behandling med cryospray
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens hållbarhet
Tidsram: 12 månader
behov av ytterligare behandlingar inom angiven period
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Machuzak, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2008

Första postat (Uppskatta)

5 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-00026

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera