Cryothérapie interventionnelle pour l'éradication des maladies bénignes des voies respiratoires ("ICE the BAD") (ICEtheBAD)
11 août 2015 mis à jour par: CSA Medical, Inc.
Évaluation de l'innocuité, des effets secondaires et de l'efficacité de la cryothérapie interventionnelle pour l'éradication des maladies bénignes des voies respiratoires ("ICE THE BAD")
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et les effets secondaires du système CryoSpray AblationTM (CryoSpray AblationTM, "CSA" ou "cryospray therapy") pour traiter les maladies bénignes des voies respiratoires dans les poumons à l'aide d'azote liquide pulvérisé à travers un cathéter via bronchoscopie à fibre optique flexible (FFB)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est une étude pilote monocentrique comprenant jusqu'à 10 sujets atteints d'une maladie bénigne des voies respiratoires.
La dosimétrie du traitement sera jusqu'à 4 cycles de pulvérisation de 5 secondes.
Les sujets recevront un traitement cryospray initial au jour 0. Les sujets subiront une bronchoscopie répétée au cours des trois à sept premiers jours après le traitement initial, pour vérifier la desquamation muqueuse et réévaluer la perméabilité luminale des voies respiratoires.
Les sujets peuvent subir jusqu'à une bronchoscopie par semaine avec un traitement CSA pour un total de quatre (4) traitements au cours du premier mois.
S'ils présentent des symptômes par la suite, une nouvelle bronchoscopie sera effectuée ; si une obstruction luminale est constatée, alors le sujet recommencera le protocole de traitement.
Si la maladie existe bilatéralement, un seul côté sera pulvérisé initialement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- Considéré comme un candidat à la cryothérapie sur la base de l'examen des antécédents médicaux ou physiques du médecin
- Réputé utilisable sur la base de critères institutionnels.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Planification d'engendrer un enfant pendant son inscription à l'étude
- Antécédents connus de dépendance non résolue à la drogue ou à l'alcool qui limiterait la capacité à comprendre ou à suivre les instructions relatives au consentement éclairé, aux instructions post-traitement ou aux directives de suivi.
- Refus ou incapacité de donner son consentement.
- Chimiothérapie concomitante.
- Radiothérapie antérieure impliquant toute zone située entre les cordes vocales et le diaphragme
- Contre-indication médicale ou problème potentiel qui empêcherait la participation à l'étude
- Participation simultanée à d'autres études expérimentales Coagulopathie non contrôlée ou diathèse hémorragique
Maladie médicale grave, y compris :
- Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
- Angine de poitrine incontrôlée
- Infarctus du myocarde
- Accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ablation par cryospray
CSA expérimental (Cryospray Ablation)
|
Cryospray Ablation jusqu'à 4 à 5 secondes cycles pour jusqu'à 4 traitements au cours des 30 premiers jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amélioration de la perméabilité luminale après le traitement Cryospray
Délai: 30 jours
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30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durabilité du traitement
Délai: 12 mois
|
besoin de traitements supplémentaires dans un délai spécifié
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Machuzak, M.D., The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Field JK, Youngson JH. The Liverpool Lung Project: a molecular epidemiological study of early lung cancer detection. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):464-79. doi: 10.1183/09031936.02.00290202.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2008
Première publication (Estimation)
5 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Maladies auto-immunes
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Vascularite
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections virales tumorales
- Maladies du nez
- Maladies de la peau, bactériennes
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Tumeurs à cellules squameuses
- Infections à entérobactéries
- Vascularite systémique
- Vascularite associée aux anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles
- Infections à Klebsiella
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Infections des voies respiratoires
- Granulomatose de Wegener
- Infections à papillomavirus
- Sarcoïdose
- Papillome
- Rhinosclérome
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-00026
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