Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionel kryoterapi til udryddelse af benign luftvejssygdom ("ICE the BAD") (ICEtheBAD)

11. august 2015 opdateret af: CSA Medical, Inc.

Vurdering af sikkerheden, bivirkningerne og effektiviteten af ​​interventionel kryoterapi til udryddelse af benign luftvejssygdom ("ICE THE BAD")

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og bivirkningerne af CryoSpray AblationTM-systemet (CryoSpray AblationTM, "CSA" eller "cryospray-terapi") til behandling af godartet luftvejssygdom i lungen ved hjælp af flydende nitrogen sprøjtet gennem et kateter via fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (FFB)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et pilotstudie med et enkelt center bestående af op til 10 forsøgspersoner med benign luftvejssygdom. Behandlingsdosimetri vil være op til 4, 5 sekunders spraycyklusser. Forsøgspersonerne vil have indledende kryospraybehandling på dag 0. Forsøgspersonerne vil gennemgå gentagen bronkoskopi i de første tre til syv dage efter den indledende behandling for at kontrollere for slimhindeudslæt og for at revurdere luftvejens luminale åbenhed. Forsøgspersoner kan gennemgå op til én bronkoskopi om ugen med CSA-behandling i i alt fire (4) behandlinger i den første måned. Hvis de viser sig med symptomer derefter, vil der blive udført en gentagen bronkoskopi; hvis der konstateres luminal obstruktion, vil forsøgspersonen begynde behandlingsprotokollen igen. Hvis sygdommen eksisterer bilateralt, vil kun den ene side blive sprøjtet indledningsvis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Anses som en kandidat til kryoterapi baseret på lægens fysiske eller sygehistoriegennemgang
  • Anses for operationel baseret på institutionelle kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Planlægger at få et barn, mens han er tilmeldt undersøgelsen
  • Kendt historie med uafklaret stof- eller alkoholafhængighed, der ville begrænse evnen til at forstå eller følge instruktioner relateret til informeret samtykke, instruktioner efter behandling eller opfølgningsretningslinjer.
  • Afvisning eller manglende evne til at give samtykke.
  • Samtidig kemoterapi.
  • Tidligere strålebehandling, som involverede et hvilket som helst område mellem stemmebåndene og mellemgulvet
  • Medicinsk kontraindikation eller potentielt problem, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Samtidig deltagelse i andre eksperimentelle undersøgelser Ukontrolleret koagulopati eller blødningsdiatese

Alvorlig medicinsk sygdom, herunder:

  • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Ukontrolleret angina
  • Myokardieinfarkt
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryospray ablation
Eksperimentel CSA (Cryospray Ablation)
Enhed: CryoSpray ablation
Cryospray Ablation op til 4-5 sekunders cyklusser for op til 4 behandlinger i de første 30 dage
Andre navne:
  • Kryoterapi
  • Kryokirurgi
  • Cryo
  • Kryospray
  • CryoSpray Ablation(TM) System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af luminal åbenhed efter cryospray-behandling
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens holdbarhed
Tidsramme: 12 måneder
behov for yderligere behandlinger inden for den fastsatte periode
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Machuzak, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2008

Først opslået (Skøn)

5. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-00026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme, obstruktiv

Kliniske forsøg med CryoSpray ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner