Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционная криотерапия для искоренения доброкачественных заболеваний дыхательных путей ("ICE the BAD") (ICEtheBAD)

11 августа 2015 г. обновлено: CSA Medical, Inc.

Оценка безопасности, побочных эффектов и эффективности интервенционной криотерапии для ликвидации доброкачественных заболеваний дыхательных путей ("ICE THE BAD")

Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и побочных эффектов системы CryoSpray AblationTM (CryoSpray AblationTM, «CSA» или «криоспрей-терапия») для лечения доброкачественных заболеваний дыхательных путей в легких с использованием жидкого азота, распыляемого через катетер через гибкая волоконно-оптическая бронхоскопия (FFB)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой одноцентровое пилотное исследование, включающее до 10 субъектов с доброкачественными заболеваниями дыхательных путей. Дозиметрия лечения составит до 4,5-секундных циклов распыления. Субъектам будет проведена начальная обработка криоспреем в день 0. Субъектам будет проведена повторная бронхоскопия в первые три-семь дней после первоначального лечения, чтобы проверить отторжение слизистой оболочки и переоценить проходимость просвета дыхательных путей. Субъекты могут пройти до одной бронхоскопии в неделю с терапией CSA, всего четыре (4) процедуры в первый месяц. Если после этого у них появятся симптомы, будет проведена повторная бронхоскопия; если отмечается обструкция просвета, то субъект снова начнет протокол лечения. Если заболевание двустороннее, первоначально опрыскивают только одну сторону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет
  • Считается кандидатом на криотерапию на основании медицинского осмотра врачом или истории болезни.
  • Признан работоспособным на основании институциональных критериев.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Планирование рождения ребенка во время участия в исследовании
  • Известная история нерешенной наркотической или алкогольной зависимости, которая ограничивала бы способность понимать или следовать инструкциям, связанным с информированным согласием, инструкциями после лечения или рекомендациями по последующему наблюдению.
  • Отказ или невозможность дать согласие.
  • Сопутствующая химиотерапия.
  • Предыдущая лучевая терапия, которая затрагивала любую область между голосовыми связками и диафрагмой
  • Медицинское противопоказание или потенциальная проблема, препятствующая участию в исследовании.
  • Одновременное участие в других экспериментальных исследованиях Неконтролируемая коагулопатия или геморрагический диатез

Серьезные медицинские заболевания, в том числе:

  • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
  • Неконтролируемая стенокардия
  • Инфаркт миокарда
  • Нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криоспрейная абляция
Экспериментальный CSA (криоспрейная абляция)
Устройство: Криоспрей-абляция
Криоспрейная абляция до 4-5 секундных циклов до 4 процедур в первые 30 дней
Другие имена:
  • Криотерапия
  • Криохирургия
  • Крио
  • Криоспрей
  • Система CryoSpray Ablation(TM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение проходимости просвета после лечения криоспреем
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкость лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
необходимость дополнительных процедур в течение определенного периода
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSA Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Machuzak, M.D., The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-00026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться