양성 기도 질환 퇴치를 위한 중재적 냉동 요법("ICE the BAD") (ICEtheBAD)
2015년 8월 11일 업데이트: CSA Medical, Inc.
양성 기도질환 퇴치를 위한 중재적 냉동요법("ICE THE BAD")의 안전성, 부작용 및 효능 평가
본 연구의 목적은 카테터를 통해 분무되는 액체 질소를 사용하여 폐의 양성 기도 질환을 치료하기 위한 CryoSpray AblationTM System(CryoSpray AblationTM, "CSA" 또는 "cryospray therapy")의 안전성, 유효성 및 부작용을 평가하는 것입니다. 유연한 광섬유 기관지경 검사(FFB)
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 양성 기도 질환이 있는 최대 10명의 피험자로 구성된 단일 센터 파일럿 연구입니다.
치료 선량 측정은 최대 4, 5초 스프레이 주기입니다.
피험자는 0일에 초기 저온 분무 치료를 받게 됩니다. 피험자는 초기 치료 후 처음 3일에서 7일 동안 기관지경 검사를 반복하여 점막 허물을 확인하고 기도의 내강 개방성을 재평가합니다.
피험자는 첫 달에 총 4회의 치료에 대해 CSA 요법으로 주당 최대 1회의 기관지경 검사를 받을 수 있습니다.
그 후 증상이 나타나면 반복 기관지경 검사를 시행합니다. 내강 폐쇄가 확인되면 대상자는 치료 프로토콜을 다시 시작합니다.
질병이 양측에 존재하는 경우 처음에는 한쪽에만 분사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세
- 의사의 신체 또는 병력 검토에 따라 냉동 요법 후보로 간주됨
- 제도적 기준에 따라 운영 가능한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 연구에 등록하는 동안 아이를 낳을 계획
- 정보에 입각한 동의, 치료 후 지침 또는 후속 지침과 관련된 지침을 이해하거나 따르는 능력을 제한하는 해결되지 않은 약물 또는 알코올 의존의 알려진 이력.
- 동의 거부 또는 무능력.
- 동시 화학 요법.
- 성대와 횡경막 사이의 영역을 포함하는 이전 방사선 요법
- 의학적 금기 또는 연구 참여를 방해할 잠재적인 문제
- 다른 실험 연구에 동시 참여 제어되지 않는 응고 장애 또는 출혈 체질
다음을 포함한 심각한 의학적 질병:
- 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 조절되지 않는 협심증
- 심근 경색증
- 연구 시작 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 크라이오스프레이 어블레이션
실험적 CSA(Cryospray Ablation)
|
처음 30일 동안 최대 4회 치료에 대해 최대 4 -5초 주기의 냉동 분무 절제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cryospray 치료 후 Luminal patency 개선
기간: 30 일
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 내구성
기간: 12 개월
|
정해진 기간 내 추가적인 치료 필요
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Machuzak, M.D., The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
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- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
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- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 피부병
- 바이러스 질환
- 감염
- 호흡기 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 자가면역질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 이비인후과 질환
- DNA 바이러스 감염
- 그람 음성 세균 감염
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 혈관염
- 피부 질환, 전염병
- 종양 바이러스 감염
- 코 질환
- 피부질환, 세균
- 폐 질환, 간질
- 신생물, 편평 세포
- 장내세균 감염
- 전신 혈관염
- 항호중구 세포질항체 관련 혈관염
- 클렙시엘라 감염
- 폐 질환
- 폐 질환, 폐쇄성
- 호흡기 감염
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- 유두종 바이러스 감염
- 유육종증
- 유두종
- 비경화증
기타 연구 ID 번호
- 15-00026
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폐 질환, 폐쇄성에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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CryoSpray 절제에 대한 임상 시험
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CSA Medical, Inc.종료됨
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University of Maryland, BaltimoreCSA Medical, Inc.종료됨
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Mitera Hospital완전한
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
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Farapulse, Inc.완전한
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CSA Medical, Inc.종료됨