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Interventionelle Kryotherapie zur Eradikation gutartiger Atemwegserkrankungen („ICE the BAD“) (ICEtheBAD)

11. August 2015 aktualisiert von: CSA Medical, Inc.

Bewertung der Sicherheit, Nebenwirkungen und Wirksamkeit der interventionellen Kryotherapie zur Ausrottung gutartiger Atemwegserkrankungen („ICE THE BAD“)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen des CryoSpray AblationTM-Systems (CryoSpray AblationTM, „CSA“ oder „Kryospray-Therapie“) zur Behandlung gutartiger Atemwegserkrankungen in der Lunge unter Verwendung von flüssigem Stickstoff, der durch einen Katheter gesprüht wird flexible faseroptische Bronchoskopie (FFB)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Pilotstudie an einem einzigen Zentrum, die aus bis zu 10 Probanden mit gutartigen Atemwegserkrankungen besteht. Die Behandlungsdosimetrie umfasst Sprühzyklen von bis zu 4,5 Sekunden. Die Probanden erhalten am Tag 0 eine erste Kryospray-Behandlung. In den ersten drei bis sieben Tagen nach der Erstbehandlung werden die Probanden einer wiederholten Bronchoskopie unterzogen, um auf Schleimhautablösung zu prüfen und die luminale Durchgängigkeit der Atemwege neu zu beurteilen. Die Probanden können sich im ersten Monat bis zu einer Bronchoskopie pro Woche mit CSA-Therapie für insgesamt vier (4) Behandlungen unterziehen. Wenn danach Symptome auftreten, wird eine erneute Bronchoskopie durchgeführt. Wenn eine Lumenobstruktion festgestellt wird, beginnt der Proband erneut mit dem Behandlungsprotokoll. Bei beidseitiger Erkrankung wird zunächst nur eine Seite besprüht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Gilt als Kandidat für Kryotherapie, basierend auf einer ärztlichen Untersuchung oder einer Anamnese
  • Aufgrund institutioneller Kriterien als betriebsfähig erachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Planen Sie, während der Einschreibung in die Studie ein Kind zu zeugen
  • Bekannte Vorgeschichte einer ungelösten Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die die Fähigkeit einschränken würde, Anweisungen im Zusammenhang mit der Einwilligung nach Aufklärung, Anweisungen nach der Behandlung oder Richtlinien zur Nachsorge zu verstehen oder zu befolgen.
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
  • Gleichzeitige Chemotherapie.
  • Vorherige Strahlentherapie, die jeden Bereich zwischen den Stimmbändern und dem Zwerchfell betraf
  • Medizinische Kontraindikation oder potenzielles Problem, das eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen experimentellen Studien. Unkontrollierte Koagulopathie oder Blutungsdiathese

Schwere medizinische Erkrankung, einschließlich:

  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte Angina pectoris
  • Herzinfarkt
  • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryospray-Ablation
Experimentelle CSA (Kryospray-Ablation)
Gerät: CryoSpray-Ablation
Kryospray-Ablation mit bis zu 4-5-Sekunden-Zyklen für bis zu 4 Behandlungen in den ersten 30 Tagen
Andere Namen:
  • Kryotherapie
  • Kryochirurgie
  • Kryo
  • Kryospray
  • CryoSpray Ablation(TM)System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Durchgängigkeit des Lichts nach Kryospray-Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Notwendigkeit zusätzlicher Behandlungen innerhalb des angegebenen Zeitraums
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Machuzak, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-00026

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