Interventionele cryotherapie voor de uitroeiing van goedaardige luchtwegaandoeningen ("ICE the BAD") (ICEtheBAD)
11 augustus 2015 bijgewerkt door: CSA Medical, Inc.
Beoordeling van de veiligheid, bijwerkingen en werkzaamheid van interventionele cryotherapie voor de uitroeiing van goedaardige luchtwegaandoeningen ("ICE THE BAD")
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, effectiviteit en bijwerkingen van het CryoSpray AblatieTM-systeem (CryoSpray AblatieTM, "CSA" of "cryospray-therapie") voor de behandeling van goedaardige luchtwegaandoeningen in de longen met behulp van vloeibare stikstof die door een katheter wordt gespoten via flexibele glasvezel bronchoscopie (FFB)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een pilootstudie in één centrum bestaande uit maximaal 10 proefpersonen met een goedaardige luchtwegaandoening.
De behandelingsdosimetrie is maximaal 4 spuitcycli van 5 seconden.
Proefpersonen zullen een eerste cryospraybehandeling ondergaan op dag 0. Proefpersonen zullen herhaalde bronchoscopie ondergaan in de eerste drie tot zeven dagen na de initiële behandeling, om te controleren op slijmvliesvervelling en om de luminale doorgankelijkheid van de luchtweg opnieuw te beoordelen.
Proefpersonen mogen maximaal één bronchoscopie per week ondergaan met CSA-therapie voor in totaal vier (4) behandelingen in de eerste maand.
Als ze daarna symptomen vertonen, zal een herhaalde bronchoscopie worden uitgevoerd; als luminale obstructie wordt opgemerkt, begint de proefpersoon opnieuw met het behandelingsprotocol.
Als de ziekte bilateraal bestaat, wordt aanvankelijk slechts één kant bespoten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- Beschouwd als een kandidaat voor cryotherapie op basis van beoordeling van de fysieke of medische geschiedenis van de arts
- Werkbaar geacht op basis van institutionele criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Van plan om een kind te verwekken terwijl u zich inschrijft voor de studie
- Bekende geschiedenis van onopgeloste drugs- of alcoholafhankelijkheid die het vermogen zou beperken om instructies met betrekking tot geïnformeerde toestemming, instructies voor na de behandeling of follow-uprichtlijnen te begrijpen of op te volgen.
- Weigering of onvermogen om toestemming te geven.
- Gelijktijdige chemotherapie.
- Eerdere bestralingstherapie waarbij het gebied tussen de stembanden en het middenrif betrokken was
- Medische contra-indicatie of mogelijk probleem dat deelname aan de studie zou verhinderen
- Gelijktijdige deelname aan andere experimentele onderzoeken Ongecontroleerde coagulopathie of bloedingsdiathese
Ernstige medische ziekte, waaronder:
- Ongecontroleerd congestief hartfalen
- Ongecontroleerde angina pectoris
- Myocardinfarct
- Cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryospray-ablatie
Experimentele CSA (Cryospray-ablatie)
|
Cryospray Ablatie tot 4 -5 seconden cycli voor maximaal 4 behandelingen in de eerste 30 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de luminale doorgankelijkheid na Cryospray-behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
behoefte aan aanvullende behandelingen binnen een bepaalde periode
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Machuzak, M.D., The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Field JK, Youngson JH. The Liverpool Lung Project: a molecular epidemiological study of early lung cancer detection. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):464-79. doi: 10.1183/09031936.02.00290202.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Virusziekten
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- KNO-ziekten
- DNA-virusinfecties
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Vasculitis
- Huidziekten, besmettelijk
- Tumorvirusinfecties
- Neus Ziekten
- Huidziekten, bacterieel
- Longziekten, interstitieel
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Enterobacteriaceae-infecties
- Systemische vasculitis
- Anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichaam-geassocieerde vasculitis
- Klebsiella-infecties
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Luchtweginfecties
- Granulomatose met polyangiitis
- Papillomavirus-infecties
- Sarcoïdose
- Papilloma
- Rhinoscleroom
Andere studie-ID-nummers
- 15-00026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .